L'étude de stimulation AV sans sonde versus DDD (LEAVE DDD)
L'étude sur la stimulation AV sans sonde par rapport à la stimulation DDD : un essai monocentrique contrôlé randomisé sur la stimulation cardiaque double chambre sans sonde par rapport à la stimulation cardiaque conventionnelle
L'implantation d'un stimulateur cardiaque (MP) est le traitement établi pour les bradyarythmies pertinentes. Les PM conventionnels nécessitent 1 à 3 dérivations de stimulation pour enregistrer l'activité intrinsèque du cœur (« détection ») et pour délivrer les stimuli électriques au cœur (« stimulation »). Ces sondes sont responsables de la grande majorité de la morbidité après implantation et des échecs de PM. Par conséquent, un système PM sans plomb (Micra TPS™, Medtronic, États-Unis) a été introduit il y a quelques années. Ce système surmonte les limites des sondes, cependant, la première génération du Micra TPS™ ne permettait que la détection et la stimulation dans le ventricule droit. Plus récemment, une version améliorée a été introduite et a obtenu l'approbation du marché (Micra AV, Medtronic, États-Unis). Selon les résultats publiés de plusieurs essais cliniques, ce dispositif permet de détecter l'activité auriculaire et, ainsi, de chronométrer la délivrance de l'impulsion de stimulation ventriculaire d'une manière physiologique similaire à un MP à double chambre classique avec deux dérivations. La faisabilité clinique et la sécurité de ce concept ont déjà été établies. Cependant, il n'est pas clair si cela se traduit par un avantage clinique direct pour les patients par rapport aux systèmes PM conventionnels.
L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité thérapeutique des systèmes Micra AV™ PM et conventionnels à double chambre PM chez les patients présentant un bloc de conduction auriculo-ventriculaire intermittent ou permanent et une indication PM selon les dernières directives européennes. Ainsi, les patients seront randomisés pour recevoir soit une implantation PM conventionnelle à double chambre, soit l'implantation d'un système Micra AV™ sans plomb. Les patients seront stratifiés en fonction du sexe (femme/homme) et de la capacité d'exercice physique estimée a priori (« apte »/« inapte »). Le critère de jugement principal sera la capacité d'exercice physique des patients.
L'hypothèse nulle en ce qui concerne le critère d'évaluation principal est que le bras stimulateur cardiaque sans sonde présente un seuil anaérobie VO2 inférieur au bras stimulateur conventionnel. Ainsi l'hypothèse alternative postule que le bras stimulateur sans sonde présente un seuil anaérobie VO2 non inférieur par rapport au bras stimulateur classique. Le rejet de l'hypothèse nulle est nécessaire pour conclure à la non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients (≥70 ans) subissant une implantation de novo de stimulateur cardiaque en raison d'un bloc AV intermittent ou permanent, éligibles à un stimulateur cardiaque conventionnel ou sans sonde
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire permanente ou arrêt auriculaire
- Preuve de maladie du nœud sinusal et nécessité d'une stimulation auriculaire droite (impossible avec Micra AV)
- FEVG < 50 % et AVB permanent de haut degré ou total (nécessitant une stimulation CRT/His-Bundle/CSP)
- Rapport E/A préopératoire > 1,5 à l'échocardiographie
- Toute indication DAI coexistante (aucun système DAI sans plomb disponible)
- Hémodialyse
- Présence d'une prothèse valvulaire tricuspide mécanique
- Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stimulateur cardiaque conventionnel DDD
Implantation d'un PM conventionnel à double chambre
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Implantation d'un stimulateur cardiaque conventionnel
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Comparateur actif: Stimulateur cardiaque sans fil Micra AV
Implantation d'un système de stimulateur cardiaque sans sonde (Micra AV™)
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Implantation d'un stimulateur cardiaque sans plomb
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'exercice
Délai: 3 mois après l'implantation
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Capacité d'effort (VO2 au seuil anaérobie) évaluée par spiroergométrie
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3 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total d'implantation
Délai: Lors de l'implantation au jour 0
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Temps total d'implantation
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Lors de l'implantation au jour 0
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Temps total de fluoroscopie
Délai: Lors de l'implantation au jour 0
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Temps total de scopie pendant l'implantation
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Lors de l'implantation au jour 0
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Dose totale de fluoroscopie
Délai: Lors de l'implantation au jour 0
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Dosage total de fluoroscopie lors de l'implantation
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Lors de l'implantation au jour 0
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Seuils de stimulation
Délai: Jours 0, 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Seuils de stimulation du stimulateur cardiaque implanté
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Jours 0, 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Valeurs de détection
Délai: Jours 0, 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Valeurs de détection du stimulateur cardiaque implanté
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Jours 0, 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Valeurs d'impédance
Délai: Jours 0, 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Valeurs d'impédance du stimulateur implanté
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Jours 0, 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Durée de l'exercice
Délai: 3 mois après l'implantation
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Durée de l'effort jusqu'à épuisement évaluée par spiroergométrie
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3 mois après l'implantation
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VO2max
Délai: 3 mois après l'implantation
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VO2max évaluée par spiroergométrie
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3 mois après l'implantation
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VE/VCO2
Délai: 3 mois après l'implantation
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VE/VCO2 évalué par spiroergométrie
|
3 mois après l'implantation
|
|
EV/VO2
Délai: 3 mois après l'implantation
|
VE/VO2 évalué par spiroergométrie
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3 mois après l'implantation
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Fréquence cardiaque auriculaire maximale
Délai: 3 mois après l'implantation
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Fréquence cardiaque auriculaire maximale évaluée par spiroergométrie
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3 mois après l'implantation
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Jour 0 et mois 3, 12 et 24 après l'implantation
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FEVG évaluée par échocardiographie
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Jour 0 et mois 3, 12 et 24 après l'implantation
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Degré de régurgitation de la valve tricuspide
Délai: Jour 0 et mois 3, 12 et 24 après l'implantation
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Degré de régurgitation valvulaire tricuspide évalué par échocardiographie transthoracique.
Le degré de régurgitation de la valve tricuspide sera classé comme « aucun », « léger », « modéré » ou « grave »
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Jour 0 et mois 3, 12 et 24 après l'implantation
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Degré de régurgitation de la valve mitrale
Délai: Jour 0 et mois 3, 12 et 24 après l'implantation
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Degré de régurgitation de la valve mitrale évalué par échocardiographie transthoracique.
Le degré de régurgitation de la valve mitrale sera classé comme « aucun », « léger », « modéré » ou « sévère »
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Jour 0 et mois 3, 12 et 24 après l'implantation
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Scores de qualité de vie mesurés avec le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Jours 0, 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Scores de qualité de vie mesurés avec les scores du questionnaire EQ-5D-5L : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacun avec une option de réponse à 5 échelles ; état de santé actuel évalué avec un nombre compris entre 0 et 100
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Jours 0, 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Synchronisation AV
Délai: Jour 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Jour 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Laboratoire
Délai: Jour 0 et mois 3 après implantation
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NT-proBNP
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Jour 0 et mois 3 après implantation
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Résultats de sécurité
Délai: Jours 0, 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Événements indésirables majeurs (décès, tamponnade cardiaque, toute réintervention chirurgicale, problèmes de poche/aine, luxations de sonde/dispositif ; bruit d'électrode, impédance de stimulation hors plage (< 200 ou > 2 000 Ω), échec de capture à la sortie maximale, infections et thrombose/ embolie); taux de syndrome du stimulateur cardiaque développé par les patients ; taux de mises à niveau/révisions d'appareils requises
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Jours 0, 1 et mois 1, 3, 12 et 24 après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Häberlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-D0050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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