O estudo Leadless AV versus DDD Pacing (LEAVE DDD)

O implante de marcapasso cardíaco (MP) é o tratamento estabelecido para bradiarritmias relevantes. Os PMs convencionais requerem 1-3 eletrodos de estimulação para registrar a atividade intrínseca do coração ("detecção") e para fornecer os estímulos elétricos ao coração ("estimulação"). Esses eletrodos são responsáveis ​​pela grande maioria da morbidade após o implante e pelas falhas do MP. Portanto, um sistema de MP sem chumbo (Micra TPS™, Medtronic, Estados Unidos) foi introduzido há alguns anos. Este sistema supera as limitações dos eletrodos, no entanto, a primeira geração do Micra TPS™ permitia apenas detecção e estimulação no ventrículo direito. Mais recentemente, uma versão atualizada foi introduzida e ganhou aprovação do mercado (Micra AV, Medtronic, Estados Unidos). De acordo com os resultados publicados de vários ensaios clínicos, este dispositivo permite detectar a atividade atrial e, assim, cronometrar a entrega do impulso de estimulação ventricular de maneira fisiológica semelhante a um PM convencional de dupla câmara com duas derivações. A viabilidade clínica e a segurança deste conceito já foram estabelecidas. No entanto, não está claro se isso se traduz em um benefício clínico direto para os pacientes em comparação com os sistemas convencionais de MP.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia terapêutica do Micra AV™ PM e dos sistemas PM convencionais de câmara dupla em pacientes com bloqueio de condução atrioventricular intermitente ou permanente e uma indicação de PM de acordo com as diretrizes europeias mais recentes. Assim, os pacientes serão randomizados para implantação convencional de MP de câmara dupla ou implantação de um sistema Micra AV™ sem chumbo. Os pacientes serão estratificados quanto ao sexo (feminino/masculino) e à capacidade de exercício físico estimada a priori ("fit"/"unfit"). O desfecho primário será a capacidade de exercício físico dos pacientes.

A hipótese nula em relação ao desfecho primário é que o braço do marcapasso sem eletrodo apresenta um limiar anaeróbico de VO2 inferior ao braço do marcapasso convencional. Portanto, a hipótese alternativa postula que o braço do marcapasso sem eletrodo apresenta um limiar anaeróbico de VO2 não inferior em comparação com o braço do marcapasso convencional. A rejeição da hipótese nula é necessária para concluir a não inferioridade.