Studiet om blyfri AV Versus DDD-stimulering (LEAVE DDD)

Implantation af hjertepacemaker (PM) er den etablerede behandling for relevante bradyarytmier. Konventionelle PM'er kræver 1-3 pacing-afledninger for at registrere hjertets iboende aktivitet ("sansning") og for at levere de elektriske stimuli til hjertet ("pacing"). Disse ledninger er ansvarlige for langt størstedelen af ​​morbiditeten efter implantation og PM-fejl. Derfor er et blyløst PM-system (Micra TPS™, Medtronic, USA) blevet introduceret for et par år siden. Dette system overvinder begrænsningerne ved ledninger, men den første generation af Micra TPS™ tillod kun sansning og pacing i højre ventrikel. For nylig er en opgraderet version blevet introduceret og opnået markedsgodkendelse (Micra AV, Medtronic, USA). Ifølge offentliggjorte resultater fra adskillige kliniske forsøg gør denne enhed det muligt at registrere atriel aktivitet og dermed timing afgivelsen af ​​den ventrikulære pacingimpuls på en fysiologisk måde svarende til en konventionel dobbeltkammer PM med to ledninger. Klinisk gennemførlighed og sikkerhed for dette koncept er allerede blevet etableret. Det er dog uklart, om dette udmønter sig i en direkte klinisk fordel for patienter i forhold til konventionelle PM-systemer.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne den terapeutiske effekt af Micra AV™ PM og konventionelle tokammer PM-systemer hos patienter med intermitterende eller permanent atrioventrikulær ledningsblok og en PM-indikation i henhold til de seneste europæiske retningslinjer. Patienter vil således blive randomiseret til enten en konventionel PM-implantation med to kammer eller implantation af et ledningsløst Micra AV™-system. Patienter vil blive stratificeret for køn (kvinde/mand) og a priori estimeret fysisk træningskapacitet ("fit"/"ufit"). Det primære resultat vil være patienternes fysiske træningskapacitet.

Nulhypotesen med hensyn til det primære endepunkt er, at den blyløse pacemakerarm viser en ringere VO2 anaerob tærskel end den konventionelle pacemakerarm. Derfor postulerer den alternative hypotese, at den blyløse pacemakerarm viser en ikke-inferiør VO2 anaerob tærskel sammenlignet med den konventionelle pacemakerarm. Afvisning af nulhypotesen er nødvendig for at konkludere ikke-mindreværd.