Studien Leadless AV Versus DDD Pacing (LEAVE DDD)
Studien Leadless AV Versus DDD Pacing: En randomiserad kontrollerad enkelcenterstudie på Leadless Versus Konventionell Cardiac Dual-Chamber Pacing
Implantation av hjärtpacemaker (PM) är den etablerade behandlingen för relevanta bradyarytmier. Konventionella PM kräver 1-3 stimuleringsledningar för att registrera hjärtats inneboende aktivitet ("avkänning") och för att leverera de elektriska stimuli till hjärtat ("stimulering"). Dessa avledningar är ansvariga för den stora majoriteten av sjukligheten efter implantation och PM-fel. Därför har ett blyfritt PM-system (Micra TPS™, Medtronic, USA) introducerats för några år sedan. Detta system övervinner begränsningarna med avledningar, men den första generationen av Micra TPS™ tillät endast avkänning och stimulering i höger kammare. På senare tid har en uppgraderad version introducerats och fått marknadsgodkännande (Micra AV, Medtronic, USA). Enligt publicerade resultat från flera kliniska prövningar tillåter den här enheten avkänning av förmaksaktiviteten och därmed tajma leveransen av den ventrikulära stimuleringsimpulsen på ett fysiologiskt sätt som liknar en konventionell tvåkammar-PM med två avledningar. Klinisk genomförbarhet och säkerhet för detta koncept har redan fastställts. Det är dock oklart om detta leder till en direkt klinisk fördel för patienterna i jämförelse med konventionella PM-system.
Syftet med denna studie är att jämföra den terapeutiska effekten av Micra AV™ PM och konventionella tvåkammar PM-system hos patienter med intermittent eller permanent atrioventrikulär ledningsblockad och en PM-indikation enligt de senaste europeiska riktlinjerna. Således kommer patienter att randomiseras till antingen en konventionell tvåkammar PM-implantation eller implantation av ett blylöst Micra AV™-system. Patienterna kommer att stratifieras efter kön (kvinna/man) och a priori uppskattad fysisk träningskapacitet ("passad"/"olämplig"). Det primära resultatet kommer att vara patienternas fysiska träningskapacitet.
Nollhypotesen med avseende på den primära endpointen är att den blylösa pacemakerarmen visar en sämre VO2 anaerob tröskel än den konventionella pacemakerarmen. Därför postulerar den alternativa hypotesen att den blylösa pacemakerarmen visar en icke-sämre VO2 anaerob tröskel jämfört med den konventionella pacemakerarmen. Ett förkastande av nollhypotesen behövs för att dra slutsatsen om icke-underlägsenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreas Häberlin, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 06 74
- E-post: Andreas.Haeberlin@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Häberlin, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 06 74
- E-post: Andreas.Haeberlin@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (≥70y) som genomgår en de-novo pacemakerimplantation på grund av intermittent eller permanent AV-block, kvalificerar sig för en konventionell eller blyfri pacemaker
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Permanent förmaksflimmer eller förmaksstopp
- Bevis på sinusknutesjukdom och behov av höger förmaksstimulering (ej möjligt med Micra AV)
- LVEF <50 % och permanent höggradig eller total AVB (kräver CRT/His-Bundle/CSP-stimulering)
- Preoperativ E/A-kvot >1,5 vid ekokardiografin
- Alla samexisterande ICD-indikationer (inga tillgängliga ICD-system utan bly)
- Hemodialys
- Förekomst av en mekanisk trikuspidalklaffprotes
- Ovillig eller oförmögen att helt följa studieprocedurer och uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell pacemaker DDD
Implantation av en konventionell tvåkammar PM
|
Implantation av en konventionell pacemaker
|
|
Aktiv komparator: Blyfri pacemaker Micra AV
Implantation av ett blyfritt pacemakersystem (Micra AV™)
|
Implantation av en blyfri pacemaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Månad 3 efter implantation
|
Träningskapacitet (VO2 vid anaerob tröskel) bedömd med spiroergometri
|
Månad 3 efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total implantationstid
Tidsram: Under implantation dag 0
|
Total implantationstid
|
Under implantation dag 0
|
|
Total fluoroskopitid
Tidsram: Under implantation dag 0
|
Total fluoroskopitid under implantation
|
Under implantation dag 0
|
|
Total genomlysningsdosering
Tidsram: Under implantation dag 0
|
Total fluoroskopidosering under implantation
|
Under implantation dag 0
|
|
Pacing trösklar
Tidsram: Dag 0,1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
Stimuleringströsklar för den implanterade pacemakern
|
Dag 0,1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
|
Känna av värden
Tidsram: Dag 0,1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
Känner av värden för den implanterade pacemakern
|
Dag 0,1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
|
Impedansvärden
Tidsram: Dag 0,1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
Impedansvärden för den implanterade pacemakern
|
Dag 0,1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
|
Träningens varaktighet
Tidsram: Månad 3 efter implantation
|
Träningens varaktighet tills utmattning bedöms med spiroergometri
|
Månad 3 efter implantation
|
|
VO2max
Tidsram: Månad 3 efter implantation
|
VO2max bedömd med spiroergometri
|
Månad 3 efter implantation
|
|
VE/VCO2
Tidsram: Månad 3 efter implantation
|
VE/VCO2 bedömd med spiroergometri
|
Månad 3 efter implantation
|
|
VE/VO2
Tidsram: Månad 3 efter implantation
|
VE/VO2 bedömd med spiroergometri
|
Månad 3 efter implantation
|
|
Maximal förmakspuls
Tidsram: Månad 3 efter implantation
|
Maximal förmakspuls bedömd med spiroergometri
|
Månad 3 efter implantation
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Dag 0 och månader 3, 12 och 24 efter implantation
|
LVEF bedömd med ekokardiografi
|
Dag 0 och månader 3, 12 och 24 efter implantation
|
|
Grad av trikuspidalklaffuppstötningar
Tidsram: Dag 0 och månader 3, 12 och 24 efter implantation
|
Grad av trikuspidalklaffuppstötning bedömd med trans-thorax ekokardiogram.
Graden av trikuspidalklaffuppstötningar kommer att klassificeras som "ingen", "lindrig", "måttlig" eller "svår"
|
Dag 0 och månader 3, 12 och 24 efter implantation
|
|
Grad av mitralisklaffuppstötning
Tidsram: Dag 0 och månader 3, 12 och 24 efter implantation
|
Graden av mitralisklaffuppstötning bedömd med trans-thorax ekokardiogram.
Graden av mitralisklaffuppstötningar kommer att klassificeras som "ingen", "lindrig", "måttlig" eller "svår"
|
Dag 0 och månader 3, 12 och 24 efter implantation
|
|
Livskvalitetspoäng mätt med EQ-5D-5L frågeformuläret
Tidsram: Dag 0,1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
Livskvalitetspoäng mätt med EQ-5D-5L Questionnaire Poäng: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med ett svarsalternativ i 5 skalor; nuvarande hälsotillstånd bedömt med ett tal mellan 0 och 100
|
Dag 0,1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
|
AV-synkronisering
Tidsram: Dag 1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
Dag 1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
|
|
Laboratorium
Tidsram: Dag 0 och månad 3 efter implantation
|
NT-proBNP
|
Dag 0 och månad 3 efter implantation
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Dag 0,1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
Större oönskade händelser (död, hjärttamponad, eventuell kirurgisk reintervention, ficka/ljumskeproblem, elektrod-/enhetsdislokationer, elektrodbrus, stimuleringsimpedans utanför intervallet (<200 eller >2000Ω), misslyckande att fånga vid maximal effekt, infektioner och tromboser/ emboli); hastighet av pacemakersyndrom utvecklat av patienter; hastighet av enhetsuppgraderingar/revideringar som krävs
|
Dag 0,1 och månader 1,3,12 och 24 efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Häberlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-D0050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Konventionell pacemaker DDD
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Klinikum NürnbergOkändSick Sinus SyndromeTyskland
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadSinus Node SjukdomSpanien, Ungern, Taiwan, Korea, Republiken av, Indien, Singapore, Italien, Kina, Malaysia
-
Ascension HealthMedtronicRekryteringSymtomatiskt första gradens hjärtblockFörenta staterna
-
University of DundeeAvslutad
-
Barry LondonAvslutadHjärtsvikt | Höger bunt-grenblockFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHjärtsvikt | Livskvalité | Hjärtåtersynkroniseringsterapi | Bi-ventrikulär pacing | Sympatisk aktivitetDanmark
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Medtronic Hellas Medical Devices ΑEEIndragen
-
Aarhus University HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet,... och andra samarbetspartnersAvslutadFörmaksflimmer | Sinus Node SjukdomDanmark