Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stimulace bezvodičové AV versus DDD (LEAVE DDD)

4. prosince 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studie bezvodičové AV versus DDD stimulace: Randomizovaná kontrolovaná jednocentrická zkouška na bezvodičové versus konvenční srdeční dvoudutinové stimulaci

Implantace kardiostimulátoru (PM) je zavedenou léčbou relevantních bradyarytmií. Konvenční PM vyžadují 1-3 stimulační elektrody k registraci vnitřní aktivity srdce ("snímání") a dodávání elektrických stimulů do srdce ("stimulace"). Tyto elektrody jsou zodpovědné za naprostou většinu morbidity po implantaci a selhání PM. Proto byl před několika lety představen bezolovnatý systém PM (Micra TPS™, Medtronic, Spojené státy americké). Tento systém překonává omezení elektrod, avšak první generace Micra TPS™ umožňovala snímání a stimulaci pouze v pravé komoře. Nedávno byla představena vylepšená verze, která získala schválení na trhu (Micra AV, Medtronic, Spojené státy americké). Podle publikovaných výsledků z několika klinických studií umožňuje toto zařízení snímat síňovou aktivitu, a tak načasovat dodání komorového stimulačního impulzu fyziologickým způsobem podobným běžnému dvoudutinovému PM se dvěma svody. Klinická proveditelnost a bezpečnost tohoto konceptu již byla stanovena. Není však jasné, zda se to promítne do přímého klinického přínosu pro pacienty ve srovnání s konvenčními systémy PM.

Cílem této studie je porovnat terapeutickou účinnost Micra AV™ PM a konvenčních dvoudutinových PM systémů u pacientů s intermitentní nebo permanentní blokádou atrioventrikulárního vedení a indikací PM podle nejnovějších evropských doporučení. Pacienti tak budou randomizováni buď ke konvenční dvoukomorové implantaci PM, nebo k implantaci bezvodičového systému Micra AV™. Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví (žena/muž) a a priori odhadované kapacity fyzického cvičení ("fit"/"nevhodný"). Primárním výsledkem bude fyzická zátěž pacientů.

Nulová hypotéza s ohledem na primární cíl je, že rameno bezelektrodového kardiostimulátoru vykazuje nižší anaerobní práh VO2 než rameno konvenčního kardiostimulátoru. Alternativní hypotéza tedy předpokládá, že rameno bezelektrodového kardiostimulátoru vykazuje noninferiorní anaerobní práh VO2 ve srovnání s ramenem konvenčního kardiostimulátoru. K závěru o non-inferioritě je zapotřebí zamítnutí nulové hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (≥70 let) podstupující implantaci kardiostimulátoru de-novo kvůli intermitentní nebo trvalé AV blokádě, kteří splňují podmínky pro konvenční nebo bezelektrodový kardiostimulátor
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá fibrilace síní nebo zastavení síní
  • Důkaz onemocnění sinusového uzlu a potřeba stimulace pravé síně (není možné u Micra AV)
  • LVEF <50 % a permanentní vysoký stupeň nebo celková AVB (vyžadující stimulaci CRT/His-Bundle/CSP)
  • Předoperační poměr E/A >1,5 při echokardiografii
  • Jakékoli souběžné indikace ICD (žádné bezvodičové systémy ICD nejsou k dispozici)
  • Hemodialýza
  • Přítomnost mechanické protézy trikuspidální chlopně
  • Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční kardiostimulátor DDD
Implantace konvenčního dvoukomorového PM
Přístroj: Konvenční kardiostimulátor DDD
Implantace konvenčního kardiostimulátoru
Aktivní komparátor: Bezvodičový kardiostimulátor Micra AV
Implantace systému bezelektrodového kardiostimulátoru (Micra AV™)
Přístroj: Bezvodičový kardiostimulátor Micra AV
Implantace bezvodého kardiostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 3. měsíc po implantaci
Zátěžová kapacita (VO2 na anaerobním prahu) hodnocená spiroergometrií
3. měsíc po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba implantace
Časové okno: Během implantace v den 0
Celková doba implantace
Během implantace v den 0
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Během implantace v den 0
Celková doba skiaskopie během implantace
Během implantace v den 0
Celková dávka skiaskopie
Časové okno: Během implantace v den 0
Celková dávka skiaskopie během implantace
Během implantace v den 0
Stimulační prahy
Časové okno: Dny 0,1 a měsíce 1,3,12 a 24 po implantaci
Stimulační prahy implantovaného kardiostimulátoru
Dny 0,1 a měsíce 1,3,12 a 24 po implantaci
Snímání hodnot
Časové okno: Dny 0,1 a měsíce 1,3,12 a 24 po implantaci
Snímací hodnoty implantovaného kardiostimulátoru
Dny 0,1 a měsíce 1,3,12 a 24 po implantaci
Hodnoty impedance
Časové okno: Dny 0,1 a měsíce 1,3,12 a 24 po implantaci
Hodnoty impedance implantovaného kardiostimulátoru
Dny 0,1 a měsíce 1,3,12 a 24 po implantaci
Délka cvičení
Časové okno: 3. měsíc po implantaci
Délka zátěže do vyčerpání hodnocena spiroergometrií
3. měsíc po implantaci
VO2max
Časové okno: 3. měsíc po implantaci
VO2max stanoveno spiroergometrií
3. měsíc po implantaci
VE/VCO2
Časové okno: 3. měsíc po implantaci
VE/VCO2 stanoveno spiroergometrií
3. měsíc po implantaci
VE/VO2
Časové okno: 3. měsíc po implantaci
VE/VO2 hodnoceno spiroergometrií
3. měsíc po implantaci
Maximální srdeční frekvence síní
Časové okno: 3. měsíc po implantaci
Maximální síňová srdeční frekvence stanovená spiroergometrií
3. měsíc po implantaci
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Den 0 a měsíce 3, 12 a 24 po implantaci
LVEF podle echokardiografie
Den 0 a měsíce 3, 12 a 24 po implantaci
Stupeň regurgitace trikuspidální chlopně
Časové okno: Den 0 a měsíce 3, 12 a 24 po implantaci
Stupeň regurgitace trikuspidální chlopně hodnocený transtorakálním echokardiogramem. Stupeň regurgitace trikuspidální chlopně bude klasifikován jako "žádný", "mírný", "střední" nebo "závažný"
Den 0 a měsíce 3, 12 a 24 po implantaci
Stupeň regurgitace mitrální chlopně
Časové okno: Den 0 a měsíce 3, 12 a 24 po implantaci
Stupeň regurgitace mitrální chlopně hodnocený transtorakálním echokardiogramem. Stupeň regurgitace mitrální chlopně bude klasifikován jako "žádný", "mírný", "střední" nebo "závažný"
Den 0 a měsíce 3, 12 a 24 po implantaci
Skóre kvality života měřené pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Dny 0,1 a měsíce 1,3,12 a 24 po implantaci
Skóre kvality života měřené pomocí skóre dotazníku EQ-5D-5L: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, každá s možností reakce na 5 škálách; aktuální zdravotní stav hodnocený číslem od 0 do 100
Dny 0,1 a měsíce 1,3,12 a 24 po implantaci
AV synchronizace
Časové okno: Den 1 a měsíce 1, 3, 12 a 24 po implantaci
Den 1 a měsíce 1, 3, 12 a 24 po implantaci
Laboratoř
Časové okno: Den 0 a měsíc 3 po implantaci
NT-proBNP
Den 0 a měsíc 3 po implantaci
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Dny 0,1 a měsíce 1,3,12 a 24 po implantaci
Závažné nežádoucí příhody (smrt, srdeční tamponáda, jakákoliv opakovaná chirurgická intervence, problémy s kapsou/slabinami, dislokace elektrody/přístroje; šum elektrod, impedance stimulace mimo rozsah (<200 nebo >2000Ω), selhání zachycení při maximálním výkonu, infekce a trombóza/ embolie); míra syndromu kardiostimulátoru vyvinutého pacienty; rychlost požadovaných upgradů/revizí zařízení
Dny 0,1 a měsíce 1,3,12 a 24 po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Häberlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-D0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Konvenční kardiostimulátor DDD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit