リードレス AV 対 DDD ペーシング研究 (LEAVE DDD)

心臓ペースメーカー (PM) 埋め込みは、関連する徐脈性不整脈の確立された治療法です。 従来の PM では、心臓の固有の活動を登録し (「センシング」)、心臓に電気刺激を与える (「ペーシング」) ために、1 ～ 3 本のペーシング リードが必要です。 これらのリードは、着床および PM 障害後の罹患率の大部分を担っています。 そのため、リードレス PM システム (Micra TPS™、Medtronic、米国) が数年前に導入されました。 このシステムはリードの制限を克服しますが、Micra TPS™ の第 1 世代では、右心室でのセンシングとペーシングのみが可能でした。 最近では、アップグレードされたバージョンが導入され、市場の承認を得ています (Micra AV、Medtronic、米国)。 いくつかの臨床試験から発表された結果によると、このデバイスは心房活動を感知し、したがって、2 つのリードを備えた従来のデュアルチャンバー PM と同様の生理学的方法で心室ペーシングインパルスの送達のタイミングを合わせることができます。 この概念の臨床的実現可能性と安全性はすでに確立されています。 ただし、これが従来の PM システムと比較して、患者にとって直接的な臨床的利益につながるかどうかは不明です。

この試験の目的は、断続的または永続的な房室伝導ブロックを有し、最新のヨーロッパのガイドラインに従って PM の適応がある患者における、Micra AV™ PM と従来のデュアルチャンバー PM システムの治療効果を比較することです。 したがって、患者は、従来のデュアル チャンバー PM 移植またはリードレス Micra AV™ システムの移植のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、性別 (女性/男性) と先験的に推定された身体運動能力 (「適合」/「不適合」) で層別化されます。 主要な結果は、患者の運動能力です。

主要エンドポイントに関する帰無仮説は、リードレス ペースメーカー アームが従来のペースメーカー アームよりも劣った VO2 無酸素性閾値を示すというものです。 したがって、対立仮説は、リードレス ペースメーカー アームは、従来のペースメーカー アームと比較して非劣性 VO2 無酸素性閾値を示すと仮定します。 非劣性を結論付けるには、帰無仮説の棄却が必要です。