Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tempa bezołowiowego AV w porównaniu z DDD (LEAVE DDD)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Badanie bezołowiowej stymulacji AV w porównaniu z stymulacją DDD: randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba bezprzewodowej stymulacji serca w porównaniu z konwencjonalną dwujamową stymulacją serca

Wszczepienie stymulatora serca (PM) jest uznaną metodą leczenia istotnych bradyarytmii. Konwencjonalne PM wymagają 1-3 elektrod stymulujących, aby rejestrować wewnętrzną aktywność serca („wyczuwanie”) i dostarczać bodźce elektryczne do serca („stymulacja”). Te odprowadzenia są odpowiedzialne za zdecydowaną większość zachorowań po implantacji i niepowodzeniach PM. Dlatego kilka lat temu wprowadzono bezołowiowy system PM (Micra TPS™, Medtronic, Stany Zjednoczone). Ten system pokonuje ograniczenia związane z elektrodami, jednak pierwsza generacja Micra TPS™ umożliwiała wykrywanie i stymulację tylko w prawej komorze. Niedawno wprowadzono ulepszoną wersję, która uzyskała akceptację rynkową (Micra AV, Medtronic, Stany Zjednoczone). Zgodnie z opublikowanymi wynikami kilku badań klinicznych urządzenie to umożliwia wykrywanie aktywności przedsionków, a tym samym synchronizację dostarczenia impulsu stymulacji komorowej w sposób fizjologiczny podobny do konwencjonalnego dwukomorowego PM z dwoma elektrodami. Kliniczna wykonalność i bezpieczeństwo tej koncepcji zostały już ustalone. Nie jest jednak jasne, czy przekłada się to na bezpośrednie korzyści kliniczne dla pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi systemami PM.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapeutycznej Micra AV™ PM i konwencjonalnych dwukomorowych systemów PM u pacjentów z przerywanym lub trwałym blokiem przewodzenia przedsionkowo-komorowego i wskazaniem do PM zgodnie z najnowszymi wytycznymi europejskimi. W związku z tym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalną dwukomorową implantację PM lub implantację bezołowiowego systemu Micra AV™. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci (kobieta/mężczyzna) i oszacowanej a priori wydolności fizycznej („sprawny”/„niesprawny”). Głównym rezultatem będzie wydolność fizyczna pacjentów.

Hipoteza zerowa w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego jest taka, że ​​ramię stymulatora bezołowiowego wykazuje niższy próg beztlenowy VO2 niż ramię stymulatora konwencjonalnego. Stąd alternatywna hipoteza postuluje, że ramię stymulatora bezołowiowego wykazuje nie gorszy próg beztlenowy VO2 w porównaniu z konwencjonalnym ramieniem stymulatora. Odrzucenie hipotezy zerowej jest konieczne, aby stwierdzić nie-gorszość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (≥70 lat) poddawani implantacji stymulatora de novo z powodu przerywanego lub trwałego bloku przedsionkowo-komorowego, kwalifikujący się do stymulatora konwencjonalnego lub bezołowiowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe migotanie przedsionków lub zatrzymanie przedsionków
  • Dowody na chorobę węzła zatokowego i potrzebę stymulacji prawego przedsionka (niemożliwe w przypadku Micra AV)
  • LVEF <50% i stałe AVB wysokiego stopnia lub całkowite (wymagające stymulacji CRT/His-Bundle/CSP)
  • Przedoperacyjny stosunek E/A >1,5 w badaniu echokardiograficznym
  • Wszelkie współistniejące wskazania ICD (brak dostępnych bezołowiowych systemów ICD)
  • Hemodializa
  • Obecność mechanicznej protezy zastawki trójdzielnej
  • Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny rozrusznik serca DDD
Implantacja konwencjonalnego dwukomorowego PM
Urządzenie: Konwencjonalny rozrusznik serca DDD
Wszczepienie konwencjonalnego rozrusznika serca
Aktywny komparator: Bezołowiowy rozrusznik serca Micra AV
Wszczepienie bezołowiowego rozrusznika serca (Micra AV™)
Urządzenie: Bezołowiowy rozrusznik serca Micra AV
Wszczepienie bezołowiowego rozrusznika serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po implantacji
Wydolność wysiłkowa (VO2 na progu beztlenowym) oceniana za pomocą spiroergometrii
Miesiąc 3 po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas implantacji
Ramy czasowe: Podczas implantacji w dniu 0
Całkowity czas implantacji
Podczas implantacji w dniu 0
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas implantacji w dniu 0
Całkowity czas fluoroskopii podczas implantacji
Podczas implantacji w dniu 0
Całkowita dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas implantacji w dniu 0
Całkowita dawka fluoroskopii podczas implantacji
Podczas implantacji w dniu 0
Progi tempa
Ramy czasowe: Dni 0,1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji
Progi stymulacji wszczepionego stymulatora
Dni 0,1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji
Wyczuwalne wartości
Ramy czasowe: Dni 0,1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji
Wartości wykrywania wszczepionego stymulatora
Dni 0,1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji
Wartości impedancji
Ramy czasowe: Dni 0,1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji
Wartości impedancji wszczepionego stymulatora
Dni 0,1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji
Czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po implantacji
Czas trwania wysiłku do wyczerpania oceniany spiroergometrycznie
Miesiąc 3 po implantacji
VO2maks
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po implantacji
VO2max oceniane spiroergometrycznie
Miesiąc 3 po implantacji
VE/VCO2
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po implantacji
VE/VCO2 oceniane za pomocą spiroergometrii
Miesiąc 3 po implantacji
VE/VO2
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po implantacji
VE/VO2 oceniane za pomocą spiroergometrii
Miesiąc 3 po implantacji
Maksymalne tętno przedsionkowe
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po implantacji
Maksymalne tętno przedsionkowe oceniane spiroergometrycznie
Miesiąc 3 po implantacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 3, 12 i 24 po implantacji
LVEF oceniana za pomocą echokardiografii
Dzień 0 i miesiące 3, 12 i 24 po implantacji
Stopień niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 3, 12 i 24 po implantacji
Stopień niedomykalności zastawki trójdzielnej oceniany przez echokardiogram przezklatkowy. Stopień niedomykalności zastawki trójdzielnej zostanie sklasyfikowany jako „brak”, „łagodny”, „umiarkowany” lub „ciężki”
Dzień 0 i miesiące 3, 12 i 24 po implantacji
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 3, 12 i 24 po implantacji
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej oceniany za pomocą echokardiogramu przezklatkowego. Stopień niedomykalności zastawki mitralnej zostanie sklasyfikowany jako „brak”, „łagodny”, „umiarkowany” lub „ciężki”
Dzień 0 i miesiące 3, 12 i 24 po implantacji
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dni 0,1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L Wyniki: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja, każdy z opcją odpowiedzi w 5 skalach; aktualny stan zdrowia oceniany liczbą od 0 do 100
Dni 0,1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji
Synchronizacja AV
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji
Dzień 1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji
Laboratorium
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3 po implantacji
NT-proBNP
Dzień 0 i miesiąc 3 po implantacji
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dni 0,1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji
Poważne zdarzenia niepożądane (zgon, tamponada serca, jakakolwiek ponowna interwencja chirurgiczna, problemy z kieszonką/pachwiną, przemieszczenie elektrody/urządzenia; hałas elektrody, impedancja stymulacji poza zakresem (<200 lub >2000 Ω), brak wychwytu przy maksymalnej mocy wyjściowej, infekcje i zakrzepica/ embolizm); częstość występowania zespołu rozrusznika serca u pacjentów; wskaźnik wymaganych aktualizacji/rewizji urządzeń
Dni 0,1 i miesiące 1,3,12 i 24 po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Häberlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-D0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Konwencjonalny rozrusznik serca DDD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj