Leadless AV Versus DDD Pacing Study (LEAVE DDD)

Implantasjon av hjertepacemaker (PM) er den etablerte behandlingen for relevante bradyarytmier. Konvensjonelle PM-er krever 1-3 pacing-ledninger for å registrere hjertets egenaktivitet ("sensing") og for å levere de elektriske stimuli til hjertet ("pacing"). Disse ledningene er ansvarlige for det store flertallet av sykelighet etter implantasjon og PM-svikt. Derfor har et blyfritt PM-system (Micra TPS™, Medtronic, USA) blitt introdusert for noen år siden. Dette systemet overvinner begrensningene til avledninger, men den første generasjonen av Micra TPS™ tillot kun sensing og pacing i høyre ventrikkel. Nylig har en oppgradert versjon blitt introdusert og fått markedsgodkjenning (Micra AV, Medtronic, USA). I følge publiserte resultater fra flere kliniske studier, tillater denne enheten å registrere atrieaktiviteten og dermed time leveringen av den ventrikulære pacingimpulsen på en fysiologisk måte som ligner på en konvensjonell tokammer PM med to ledninger. Klinisk gjennomførbarhet og sikkerhet for dette konseptet er allerede etablert. Det er imidlertid uklart om dette gir en direkte klinisk fordel for pasienter sammenlignet med konvensjonelle PM-systemer.

Målet med denne studien er å sammenligne den terapeutiske effekten av Micra AV™ PM og konvensjonelle tokammer PM-systemer hos pasienter med intermitterende eller permanent atrioventrikulær ledningsblokk og en PM-indikasjon i henhold til de siste europeiske retningslinjene. Dermed vil pasienter bli randomisert til enten en konvensjonell tokammer PM-implantasjon eller implantasjon av et ledningsløst Micra AV™-system. Pasienter vil bli stratifisert for kjønn (kvinne/mann) og a priori estimert fysisk treningskapasitet ("fit"/"ufit"). Det primære resultatet vil være den fysiske treningskapasiteten til pasientene.

Nullhypotesen med hensyn til det primære endepunktet er at den blyløse pacemakerarmen viser en dårligere VO2 anaerob terskel enn den konvensjonelle pacemakerarmen. Derfor postulerer den alternative hypotesen at den blyløse pacemakerarmen viser en ikke-inferiør VO2 anaerob terskel sammenlignet med den konvensjonelle pacemakerarmen. Forkastelse av nullhypotesen er nødvendig for å konkludere med ikke-underlegenhet.