Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leadless AV Versus DDD tahdistustutkimus (LEAVE DDD)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Johtoton AV vs. DDD-tahdistus -tutkimus: satunnaisohjattu yhden keskuksen kokeilu lyijyttömästä ja perinteisestä kaksikammioisesta sydämentahdistuksesta

Sydämentahdistimen (PM) implantointi on vakiintunut hoito asiaankuuluvissa bradyarytmioissa. Perinteiset PM:t vaativat 1–3 tahdistusjohtoa sydämen sisäisen toiminnan rekisteröimiseksi ("tunnistaminen") ja sähköisten ärsykkeiden välittämiseksi sydämeen ("tahdistus"). Nämä johdot ovat vastuussa suurimmasta osasta implantaation jälkeistä sairastuvuutta ja PM-virheitä. Siksi lyijytön PM-järjestelmä (Micra TPS™, Medtronic, Yhdysvallat) on otettu käyttöön muutama vuosi sitten. Tämä järjestelmä voittaa johtojen rajoitukset, mutta Micra TPS™:n ensimmäinen sukupolvi salli vain oikean kammion tunnistamisen ja tahdistuksen. Äskettäin päivitetty versio on esitelty ja saanut markkinoiden hyväksynnän (Micra AV, Medtronic, Yhdysvallat). Useista kliinisistä tutkimuksista julkaistujen tulosten mukaan tämä laite mahdollistaa eteisen toiminnan havaitsemisen ja siten kammiotahdistusimpulssin ajoituksen fysiologisella tavalla, joka on samanlainen kuin perinteinen kaksikammioinen PM kahdella johdolla. Tämän konseptin kliininen toteutettavuus ja turvallisuus on jo vahvistettu. On kuitenkin epäselvää, onko tästä suoraa kliinistä hyötyä potilaille verrattuna perinteisiin PM-järjestelmiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla Micra AV™ PM:n ja perinteisten kaksikammioisten PM-järjestelmien terapeuttista tehokkuutta potilailla, joilla on ajoittainen tai pysyvä eteiskammio johtumiskatkos ja PM-indikaatio uusimpien eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Näin ollen potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen kaksikammioiseen PM-istutukseen tai lyijyttömään Micra AV™ -järjestelmään. Potilaat ositetaan sukupuolen (nainen/mies) ja etukäteen arvioidun fyysisen harjoittelukapasiteetin ("fit"/"efit") mukaan. Ensisijainen tulos on potilaiden fyysinen harjoittelukyky.

Ensisijaisen päätepisteen nollahypoteesi on, että lyijyttömällä tahdistinvarrella on huonompi anaerobinen VO2-kynnys kuin perinteisellä tahdistinvarrella. Tästä syystä vaihtoehtoinen hypoteesi olettaa, että lyijyttömällä tahdistinvarrella on ei-alempi anaerobinen VO2-kynnys verrattuna perinteiseen tahdistinvarteen. Nollahypoteesin hylkääminen on tarpeen ei-alempiarvoisuuden päättelemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • INSELSPITAL, Bern University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (≥70v), joille tehdään de-novo-tahdistimen implantaatio ajoittaisen tai pysyvän AV-katkon vuoksi ja jotka täyttävät tavanomaisen tai lyijyttömän sydämentahdistimen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä eteisvärinä tai eteispysähdys
  • Todisteet sinussolmukkeen sairaudesta ja oikean eteisen tahdistuksen tarpeesta (ei mahdollista Micra AV:n kanssa)
  • LVEF <50 % ja pysyvä korkea-asteinen tai kokonais-AVB (vaatii CRT/His-Bundle/CSP-tahdistuksen)
  • Preoperatiivinen E/A-suhde >1,5 kaikukardiografiassa
  • Kaikki rinnakkaiset ICD-indikaatiot (ei lyijyttömiä ICD-järjestelmiä saatavilla)
  • Hemodialyysi
  • Mekaanisen kolmikulmaläppäproteesin läsnäolo
  • Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen sydämentahdistin DDD
Perinteisen kaksikammioisen PM:n istutus
Laite: Perinteinen sydämentahdistin DDD
Perinteisen sydämentahdistimen istutus
Active Comparator: Johtamaton sydämentahdistin Micra AV
Lyijyttömän tahdistinjärjestelmän (Micra AV™) istutus
Laite: Johtamaton sydämentahdistin Micra AV
Lyijyttömän sydämentahdistimen istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Harjoituskapasiteetti (VO2 anaerobisella kynnyksellä) spiroergometrialla arvioituna
3 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko implantaatioaika
Aikaikkuna: Implantaation aikana päivänä 0
Koko implantaatioaika
Implantaation aikana päivänä 0
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Implantaation aikana päivänä 0
Fluoroskopian kokonaisaika implantoinnin aikana
Implantaation aikana päivänä 0
Fluoroskopian kokonaisannos
Aikaikkuna: Implantaation aikana päivänä 0
Fluoroskopian kokonaisannos implantaation aikana
Implantaation aikana päivänä 0
Tahdistuskynnykset
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja kuukaudet 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Implantoidun sydämentahdistimen tahdistuskynnykset
Päivät 0, 1 ja kuukaudet 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Arvojen tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja kuukaudet 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Implantoidun sydämentahdistimen arvot
Päivät 0, 1 ja kuukaudet 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Impedanssiarvot
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja kuukaudet 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Impedanssin arvot implantoidulle sydämentahdistimelle
Päivät 0, 1 ja kuukaudet 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Harjoituksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Harjoituksen kesto uupumukseen asti arvioituna spiroergometrialla
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
VO2max
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
VO2max arvioitu spiroergometrialla
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
VE/VCO2
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
VE/VCO2 arvioitu spiroergometrialla
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
VE/VO2
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
VE/VO2 arvioitu spiroergometrialla
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Suurin eteissyke
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Suurin eteissyke spiroergometrialla arvioituna
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukautta 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
LVEF arvioituna kaikukardiografialla
Päivä 0 ja kuukautta 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Kolmikulmaisen läpän regurgitaatioaste
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukautta 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Trikuspidaaliläpän regurgitaation aste mitattuna trans-thoracic kaikututkimuksella. Kolmipisteläpän regurgitaatioaste luokitellaan "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea".
Päivä 0 ja kuukautta 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Mitraaliläpän regurgitaatioaste
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukautta 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Mitaaliläpän regurgitaation aste mitattuna trans-thoracic kaikututkimuksella. Mitraaliläpän regurgitaatioaste luokitellaan "ei mitään", "lievä", "kohtalainen" tai "vaikea".
Päivä 0 ja kuukautta 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Elämänlaatupisteet mitattuna EQ-5D-5L-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja kuukaudet 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Elämänlaatupisteet mitattuna EQ-5D-5L-kyselylomakkeella Pisteet: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, jokaisessa on 5-asteikon vastausvaihtoehto; nykyinen terveydentila, joka on arvioitu numerolla 0 ja 100 välillä
Päivät 0, 1 ja kuukaudet 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
AV-synkronointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukautta 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Päivä 1 ja kuukautta 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Laboratorio
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 3 implantaation jälkeen
NT-proBNP
Päivä 0 ja kuukausi 3 implantaation jälkeen
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 ja kuukaudet 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen
Tärkeimmät haittatapahtumat (kuolema, sydämen tamponadi, mahdollinen uusi leikkaus, tasku-/nivusongelmat, lyijy-/laitteen sijoiltaanmeno; elektrodikohina, tahdistusimpedanssi alueen ulkopuolella (<200 tai >2000Ω), sieppaamisen epäonnistuminen maksimiteholla, infektiot ja tromboosi/ embolia); potilaiden kehittämän tahdistimen oireyhtymän määrä; tarvittavien laitepäivitysten/versioiden määrä
Päivät 0, 1 ja kuukaudet 1, 3, 12 ja 24 implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Häberlin, MD, INSELSPITAL, Bern University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-D0050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Perinteinen sydämentahdistin DDD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa