Исследование стимуляции без отведения AV в сравнении с DDD (LEAVE DDD)

Имплантация кардиостимулятора (PM) является признанным методом лечения соответствующих брадиаритмий. Обычные ПМ требуют 1-3 электродов для стимуляции, чтобы зарегистрировать внутреннюю активность сердца («восприятие») и доставить к сердцу электрические стимулы («стимуляция»). Эти отведения ответственны за подавляющее большинство заболеваемости после имплантации и отказов ПМ. Поэтому несколько лет назад была внедрена безвыводная система ПМ (Micra TPS™, Medtronic, США). Эта система преодолевает ограничения отведений, однако Micra TPS™ первого поколения позволяла детекцию и стимуляцию только в правом желудочке. Совсем недавно была представлена ​​и получила одобрение на рынке обновленная версия (Micra AV, Medtronic, США). Согласно опубликованным результатам нескольких клинических испытаний, это устройство позволяет воспринимать активность предсердий и, таким образом, определять время доставки импульса желудочковой стимуляции физиологическим образом, аналогично обычному двухкамерному ПМ с двумя отведениями. Клиническая осуществимость и безопасность этой концепции уже установлены. Однако неясно, приводит ли это к прямой клинической пользе для пациентов по сравнению с обычными системами ПМ.

Целью этого исследования является сравнение терапевтической эффективности Micra AV™ PM и обычных двухкамерных систем PM у пациентов с перемежающейся или постоянной атриовентрикулярной блокадой проводимости и показаниями к PM в соответствии с последними европейскими рекомендациями. Таким образом, пациенты будут рандомизированы либо для обычной двухкамерной имплантации PM, либо для имплантации безэлектродной системы Micra AV™. Пациенты будут стратифицированы по полу (женщина/мужчина) и априорно оцениваемой способности к физическим нагрузкам («пригоден»/«непригоден»). Первичным результатом будет способность пациентов к физической нагрузке.

Нулевая гипотеза в отношении первичной конечной точки состоит в том, что рука без электрокардиостимулятора показывает более низкий анаэробный порог VO2, чем рука с обычным кардиостимулятором. Следовательно, альтернативная гипотеза постулирует, что рука с безэлектродным кардиостимулятором показывает не худший анаэробный порог VO2 по сравнению с рукой с обычным кардиостимулятором. Отказ от нулевой гипотезы необходим, чтобы сделать вывод о не меньшей эффективности.