El estudio de estimulación AV sin cables frente a DDD (LEAVE DDD)
El estudio de marcapasos AV sin cables versus DDD: un ensayo aleatorizado controlado de un solo centro sobre marcapasos cardiaco bicameral sin cables versus convencional
El implante de marcapasos cardíaco (PM) es el tratamiento establecido para las bradiarritmias relevantes. Los PM convencionales requieren de 1 a 3 cables de marcapasos para registrar la actividad intrínseca del corazón ("detección") y para administrar los estímulos eléctricos al corazón ("marcapasos"). Estos cables son responsables de la gran mayoría de la morbilidad después de las fallas de implantación y PM. Por lo tanto, hace algunos años se introdujo un sistema PM sin cables (Micra TPS™, Medtronic, Estados Unidos). Este sistema supera las limitaciones de los cables; sin embargo, la primera generación de Micra TPS™ solo permitía la detección y estimulación en el ventrículo derecho. Más recientemente, se introdujo una versión mejorada y obtuvo la aprobación del mercado (Micra AV, Medtronic, Estados Unidos). Según los resultados publicados de varios ensayos clínicos, este dispositivo permite detectar la actividad auricular y, por lo tanto, cronometrar la entrega del impulso de estimulación ventricular de manera fisiológica similar a un MP bicameral convencional con dos cables. Ya se ha establecido la viabilidad clínica y la seguridad de este concepto. Sin embargo, no está claro si esto se traduce en un beneficio clínico directo para los pacientes en comparación con los sistemas PM convencionales.
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia terapéutica de Micra AV™ PM y los sistemas de PM bicamerales convencionales en pacientes con bloqueo de conducción auriculoventricular permanente o intermitente y una indicación de PM de acuerdo con las últimas guías europeas. Por lo tanto, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un implante PM bicameral convencional o al implante de un sistema Micra AV™ sin cables. Los pacientes serán estratificados por género (femenino/masculino) y una capacidad de ejercicio físico estimada a priori ("aptos"/"no aptos"). El desenlace primario será la capacidad de ejercicio físico de los pacientes.
La hipótesis nula con respecto al criterio principal de valoración es que el brazo con marcapasos sin cables muestra un umbral anaeróbico de VO2 inferior al del brazo con marcapasos convencional. Por lo tanto, la hipótesis alternativa postula que el brazo con marcapasos sin cables muestra un umbral anaeróbico de VO2 no inferior en comparación con el brazo con marcapasos convencional. Es necesario rechazar la hipótesis nula para concluir la no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (≥70 años) sometidos a un implante de marcapasos de novo debido a un bloqueo AV intermitente o permanente, que reúnen los requisitos para un marcapasos convencional o sin cables
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular permanente o parada auricular
- Evidencia de enfermedad del nódulo sinusal y necesidad de estimulación auricular derecha (no es posible con Micra AV)
- FEVI <50 % y BAV permanente de alto grado o total (que requiere estimulación CRT/His-Bundle/CSP)
- Relación E/A preoperatoria > 1,5 en la ecocardiografía
- Cualquier indicación DAI coexistente (no hay sistemas DAI sin cables disponibles)
- Hemodiálisis
- Presencia de una prótesis de válvula tricúspide mecánica
- No querer o no poder cumplir plenamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Marcapasos convencional DDD
Implantación de un MP bicameral convencional
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Implantación de un marcapasos cardíaco convencional
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Comparador activo: Marcapasos sin cables Micra AV
Implantación de un sistema de marcapasos sin cables (Micra AV™)
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Implantación de un marcapasos cardíaco sin cables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la implantación
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Capacidad de ejercicio (VO2 en el umbral anaeróbico) evaluada por espiroergometría
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Mes 3 después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de implantación
Periodo de tiempo: Durante la implantación el día 0
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Tiempo total de implantación
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Durante la implantación el día 0
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante la implantación el día 0
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Tiempo total de fluoroscopia durante la implantación
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Durante la implantación el día 0
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Dosis total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante la implantación el día 0
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Dosis total de fluoroscopia durante la implantación
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Durante la implantación el día 0
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Umbrales de estimulación
Periodo de tiempo: Días 0,1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Umbrales de estimulación del marcapasos implantado
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Días 0,1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Valores de detección
Periodo de tiempo: Días 0,1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Valores de detección del marcapasos implantado
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Días 0,1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Valores de impedancia
Periodo de tiempo: Días 0,1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Valores de impedancia del marcapasos implantado
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Días 0,1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Duración del ejercicio
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la implantación
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Duración del ejercicio hasta el agotamiento evaluado por espiroergometría
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Mes 3 después de la implantación
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VO2máx
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la implantación
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VO2max evaluado por espiroergometría
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Mes 3 después de la implantación
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VE/VCO2
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la implantación
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VE/VCO2 evaluado por espiroergometría
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Mes 3 después de la implantación
|
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VE/VO2
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la implantación
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VE/VO2 evaluado por espiroergometría
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Mes 3 después de la implantación
|
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Frecuencia cardíaca auricular máxima
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la implantación
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Frecuencia cardíaca auricular máxima evaluada por espiroergometría
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Mes 3 después de la implantación
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 3, 12 y 24 post implantación
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FEVI evaluada por ecocardiografía
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Día 0 y meses 3, 12 y 24 post implantación
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Grado de insuficiencia de la válvula tricúspide
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 3, 12 y 24 post implantación
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Grado de insuficiencia de la válvula tricúspide evaluado por ecocardiograma transtorácico.
El grado de insuficiencia de la válvula tricúspide se clasificará como "ninguno", "leve", "moderado" o "grave"
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Día 0 y meses 3, 12 y 24 post implantación
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Grado de insuficiencia de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 3, 12 y 24 post implantación
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Grado de insuficiencia de la válvula mitral evaluado por ecocardiograma transtorácico.
El grado de insuficiencia de la válvula mitral se clasificará como "ninguno", "leve", "moderado" o "grave"
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Día 0 y meses 3, 12 y 24 post implantación
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Puntuaciones de calidad de vida medidas con el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Días 0,1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Puntuaciones de calidad de vida medidas con las puntuaciones del cuestionario EQ-5D-5L: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una con una opción de respuesta de 5 escalas; estado de salud actual evaluado con un número entre 0 y 100
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Días 0,1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Sincronía AV
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Día 1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Laboratorio
Periodo de tiempo: Día 0 y mes 3 post implantación
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NT-proBNP
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Día 0 y mes 3 post implantación
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Días 0,1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Eventos adversos mayores (muerte, taponamiento cardíaco, cualquier reintervención quirúrgica, problemas de bolsillo/ingle, dislocaciones de cables/dispositivos; ruido de electrodos, impedancia de estimulación fuera de rango (<200 o >2000Ω), falta de captura al máximo rendimiento, infecciones y trombosis/ embolia); tasa de síndrome de marcapasos desarrollado por los pacientes; tasa de actualizaciones/revisiones de dispositivos requeridas
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Días 0,1 y meses 1,3,12 y 24 post implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Häberlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-D0050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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