- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05499455
SleepPOSAtive 평가판
소아 체위 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 체위 요법
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 매우 널리 퍼져 있으며, 금본위제 요법은 지속적인 OSA에 대한 지속적 양압(CPAP)입니다. CPAP는 매우 효과적이지만 장기적인 효과는 낮은 준수율로 인해 제한됩니다. 소아에서 치료되지 않은 OSA의 부담을 감안할 때 효과적이고 수용 가능하며 편안한 새로운 대체 요법이 시급히 필요합니다.
OSA는 간헐적 저산소증 및 만성 수면 박탈과 관련된 상기도의 재발성 폐색을 특징으로 합니다. OSA는 건강한 어린이의 1-4%에서 발생하고 의학적 복잡성(예: 다운 증후군). 그것은 건강, 사회 및 경제에 상당한 영향을 미칩니다. CPAP는 지속적인 OSA에 대한 표준 요법이지만 내약성이 좋지 않습니다.
수면다원검사(PSG)에서 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(OAHI)로 측정한 바와 같이 누운 자세에서 폐쇄의 우세를 특징으로 하는 OSA의 뚜렷한 임상적 표현형이 있습니다. OSA를 가진 어린이의 최대 절반이 위치 OSA라고 하는 이 표현형에 대한 기준을 충족합니다. 어린이가 누운 자세를 취하는 것을 방지하는 위치 수면 벨트는 OSA 치료에 도움이 될 수 있지만 아직 어린이에 대해서는 연구되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목표는 소아 인구에서 중등도에서 중증의 체위 OSA 치료를 위한 신체 체위 수면 벨트의 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 위치 OSA로 진단된 4-18세 아동의 무작위 교차 시험입니다. 참가자는 치료 효능을 평가하기 위해 제어 및 위치 장치 요법으로 6개월 동안 무작위 순서로 두 개의 PSG를 받게 됩니다. 인지된 편안함은 설문 조사를 통해 평가됩니다.
이 새로운 연구는 OSA 관리를 위한 CPAP를 넘어서는 대체 요법의 엄격한 평가에 관한 중요한 지식 격차를 해결합니다. 체위 요법은 체위 OSA가 있는 아동, 특히 CPAP에 내성이 없는 아동을 위한 효과적이고 비용 효율적이며 비침습적 치료 옵션으로 임상 실습을 변경할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 또는 간병인의 동의. 간병인이 동의한 경우 가능할 때마다 환자의 동의가 제공됩니다.
- 4~18세 어린이
- 기준선 진단 PSG에서 OAHI 5-30 이벤트/시간
- 기본 PSG에서 위치 OSA의 정의를 충족하는 어린이.
제외 기준:
- 현재 상기도 감염
- 공존하는 중추성 수면 무호흡증 또는 만성 호흡 부전
- 보충 산소 요법이 필요한 경우
- 수면 중에 독립적으로 자세를 바꿀 수 없는 발달 장애
- 베이스라인 진단 PSG의 총 수면 시간 < 4시간
- 밤에 6시간 이상 CPAP 요법을 준수하는 환자는 30일 동안 사용하는 것을 의미합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
액티브 컨트롤
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제어 장치
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실험적: 위치 수면 벨트
Rematee 위치 수면 벨트
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Rematee 위치 수면 벨트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄성 무호흡-저호흡 지수
기간: 3 개월
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위치 요법과 대조군의 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수의 차이
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성 지수
기간: 3 개월
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위치 요법과 대조군의 각성 지수 차이
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3 개월
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산소 불포화 지수
기간: 3 개월
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위치 요법 대 대조군의 산소 불포화 지수의 차이
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3 개월
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총 수면 시간의 백분율
기간: 3 개월
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위치 요법 대 대조군의 총 수면 시간 백분율 차이
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3 개월
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편안함 점수
기간: 3 개월
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위치 요법과 대조군의 편안함 점수 차이.
이것은 점수 범위가 0-10인 숫자 등급 척도에서 측정되며 점수가 높을수록 편안함이 감소함을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB1000077578
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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