Essai SleepPOSAtive
Thérapie positionnelle pour le traitement de l'apnée obstructive positionnelle du sommeil chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est très répandue et le traitement de référence est la pression positive continue (CPAP) pour l'AOS persistante. Bien que la CPAP soit très efficace, l'efficacité à long terme est limitée par de faibles taux d'observance. Compte tenu du fardeau du SAOS non traité chez les enfants, de nouvelles thérapies alternatives efficaces, acceptables et confortables sont nécessaires de toute urgence.
Le SAOS se caractérise par une obstruction récurrente des voies respiratoires supérieures associée à une hypoxie intermittente et à une privation chronique de sommeil. L'AOS survient chez 1 à 4 % des enfants en bonne santé et jusqu'à 80 % des enfants présentant une complexité médicale (par ex. syndrome de Down). Elle a des impacts sanitaires, sociétaux et économiques importants. La CPAP est la thérapie de référence pour le SAOS persistant, mais elle est mal tolérée.
Il existe un phénotype clinique distinct de l'AOS caractérisé par la prédominance des obstructions en décubitus dorsal, tel que mesuré par l'indice d'apnée-hypopnée obstructive (OAHI) sur la polysomnographie (PSG). Jusqu'à la moitié des enfants atteints d'AOS répondent aux critères de ce phénotype appelé OSA positionnel. Les ceintures de sommeil positionnelles qui empêchent les enfants d'adopter une position couchée peuvent être bénéfiques pour le traitement de l'AOS, mais n'ont pas encore été étudiées chez les enfants.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une ceinture de sommeil positionnelle pour le traitement du SAOS positionnel modéré à sévère dans une population pédiatrique. Il s'agit d'un essai croisé randomisé d'enfants âgés de 4 à 18 ans diagnostiqués avec un SAOS positionnel. Les participants subiront deux PSG dans un ordre aléatoire sur une période de six mois avec un contrôle et une thérapie par dispositif positionnel pour évaluer l'efficacité du traitement. Le confort perçu sera évalué à l'aide d'enquêtes.
Cette nouvelle recherche aborde une lacune critique dans les connaissances concernant l'évaluation rigoureuse des thérapies alternatives au-delà de la CPAP pour la gestion de l'AOS. La thérapie positionnelle a le potentiel de changer la pratique clinique en tant qu'option de traitement efficace, rentable et non invasive pour les enfants atteints d'AOS positionnel, en particulier pour les enfants intolérants à la CPAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement fourni par le patient ou le soignant. Si le consentement est fourni par le soignant, l'assentiment sera fourni par le patient dans la mesure du possible.
- Enfants de 4 à 18 ans
- OAHI 5-30 événements/heure sur PSG diagnostique de base
- Enfants répondant à la définition d'AOS positionnel sur leur PSG de base.
Critère d'exclusion:
- Infection actuelle des voies respiratoires supérieures
- Apnée centrale du sommeil ou insuffisance respiratoire chronique coexistante
- Nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
- Déficience développementale entraînant une incapacité à se repositionner indépendamment pendant le sommeil
- Temps de sommeil total sur la PSG diagnostique de base < 4 heures
- Patients adhérant à la thérapie CPAP avec plus de 6 heures d'utilisation nocturne moyenne sur 30 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Contrôle actif
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Dispositif de contrôle
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Expérimental: Ceinture de sommeil positionnelle
Ceinture de sommeil positionnelle Rematee
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Ceinture de sommeil positionnelle Rematee
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée obstructive
Délai: 3 mois
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Différence d'indice d'apnée-hypopnée obstructive avec la thérapie positionnelle par rapport au contrôle
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'éveil
Délai: 3 mois
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Différence d'indice d'excitation avec la thérapie positionnelle par rapport au contrôle
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3 mois
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: 3 mois
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Différence d'indice de désaturation en oxygène avec la thérapie positionnelle par rapport au contrôle
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3 mois
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Pourcentage du temps de sommeil total en décubitus dorsal
Délai: 3 mois
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Différence en pourcentage du temps de sommeil total en décubitus dorsal avec thérapie positionnelle par rapport au contrôle
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3 mois
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Note de confort
Délai: 3 mois
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Différence de score de confort avec la thérapie positionnelle par rapport au contrôle.
Ceci est mesuré sur une échelle d'évaluation numérique avec une plage de notes de 0 à 10, les notes les plus élevées indiquant une diminution du confort.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB1000077578
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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