Prueba SleepPOSAtive
Terapia posicional para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño posicional en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es muy prevalente y el tratamiento de referencia es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la AOS persistente. Aunque la CPAP es muy eficaz, la efectividad a largo plazo está limitada por las bajas tasas de cumplimiento. Dada la carga de AOS no tratada en niños, se requieren con urgencia nuevas terapias alternativas que sean efectivas, aceptables y cómodas.
La AOS se caracteriza por la obstrucción recurrente de las vías respiratorias superiores asociada con hipoxia intermitente y privación crónica del sueño. OSA ocurre en el 1-4% de los niños sanos y en hasta el 80% de los niños con complejidad médica (p. Síndrome de Down). Tiene impactos significativos en la salud, la sociedad y la economía. La CPAP es el tratamiento de referencia para la AOS persistente, pero se tolera mal.
Existe un fenotipo clínico distinto de OSA caracterizado por el predominio de obstrucciones en posición supina, según lo medido por el índice de apnea-hipopnea obstructiva (OAHI) en la polisomnografía (PSG). Hasta la mitad de los niños con AOS cumplen los criterios para este fenotipo que se denomina AOS posicional. Los cinturones de dormir posicionales que evitan que los niños adopten una posición supina pueden ser beneficiosos para tratar la AOS, pero aún no se han estudiado en niños.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un cinturón para dormir corporal posicional para el tratamiento de la AOS postural de moderada a grave en una población pediátrica. Este es un ensayo cruzado aleatorizado de niños de 4 a 18 años diagnosticados con OSA posicional. Los participantes se someterán a dos PSG en orden aleatorio durante seis meses con una terapia de control y dispositivo posicional para evaluar la eficacia del tratamiento. La comodidad percibida se evaluará con encuestas.
Esta nueva investigación aborda una brecha de conocimiento crítica con respecto a la evaluación rigurosa de terapias alternativas más allá de CPAP para controlar la AOS. La terapia posicional tiene el potencial de cambiar la práctica clínica como una opción de tratamiento efectiva, rentable y no invasiva para niños con AOS postural, particularmente para niños que no toleran la CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento proporcionado por el paciente o cuidador. Si el cuidador brinda el consentimiento, se brindará el asentimiento del paciente siempre que sea posible.
- Niños de 4 a 18 años
- OAHI 5-30 eventos/hora en PSG de diagnóstico basal
- Niños que cumplen con la definición de OSA posicional en su PSG de referencia.
Criterio de exclusión:
- Infección actual del tracto respiratorio superior
- Apnea central del sueño coexistente o insuficiencia respiratoria crónica
- Requiere oxigenoterapia suplementaria
- Discapacidad del desarrollo que resulta en la incapacidad de cambiar de posición de forma independiente durante el sueño
- Tiempo total de sueño en la PSG diagnóstica basal < 4 horas
- Pacientes adherentes a la terapia CPAP con más de 6 horas de uso medio nocturno durante 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Control activo
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Dispositivo de control
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Experimental: Cinturón de dormir posicional
Cinturón de dormir posicional Rematee
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Cinturón de dormir posicional Rematee
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea obstructiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el índice de apnea-hipopnea obstructiva con terapia posicional versus control
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el índice de excitación con terapia posicional versus control
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3 meses
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el índice de desaturación de oxígeno con terapia posicional versus control
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3 meses
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Porcentaje del tiempo total de sueño en decúbito supino
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el porcentaje del tiempo total de sueño en decúbito supino con terapia posicional versus control
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3 meses
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Puntuación de comodidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en la puntuación de comodidad con terapia posicional versus control.
Esto se mide en una escala de calificación numérica con un rango de puntuación de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una disminución de la comodidad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB1000077578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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