- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05499455
Avaliação do SleepPOSAtive
Terapia Posicional para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é altamente prevalente, e a terapia padrão-ouro é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para AOS persistente. Embora o CPAP seja altamente eficaz, a eficácia a longo prazo é limitada pelas baixas taxas de adesão. Dado o fardo da OSA não tratada em crianças, novas terapias alternativas que sejam eficazes, aceitáveis e confortáveis são urgentemente necessárias.
A AOS é caracterizada por obstrução recorrente das vias aéreas superiores associada à hipóxia intermitente e privação crônica do sono. AOS ocorre em 1-4% das crianças saudáveis e em até 80% das crianças com complexidade médica (por exemplo, Síndrome de Down). Tem impactos significativos na saúde, na sociedade e na economia. CPAP é a terapia padrão-ouro para AOS persistente, mas é mal tolerado.
Existe um fenótipo clínico distinto da AOS caracterizado pela predominância de obstruções na posição supina, medida pelo índice de apnéia-hipopnéia obstrutiva (OAHI) na polissonografia (PSG). Até metade das crianças com AOS atendem aos critérios para esse fenótipo, denominado AOS posicional. Cintos de dormir posicionais que impedem que as crianças adotem a posição supina podem ser benéficos para o tratamento da AOS, mas ainda não foram estudados em crianças.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um cinto de dormir posicional corporal para o tratamento de AOS posicional moderada a grave em uma população pediátrica. Este é um estudo cruzado randomizado de crianças de 4 a 18 anos com diagnóstico de OSA posicional. Os participantes serão submetidos a dois PSGs em ordem aleatória ao longo de seis meses com um controle e terapia de dispositivo posicional para avaliar a eficácia do tratamento. O conforto percebido será avaliado com pesquisas.
Esta nova pesquisa aborda uma lacuna crítica de conhecimento em relação à avaliação rigorosa de terapias alternativas além do CPAP para o gerenciamento da OSA. A terapia posicional tem o potencial de mudar a prática clínica como uma opção de tratamento eficaz, econômica e não invasiva para crianças com AOS posicional, particularmente para crianças intolerantes ao CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lena Xiao, MD
- Número de telefone: (416) 813 6809
- E-mail: lena.xiao@sickkids.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento fornecido pelo paciente ou cuidador. Se o consentimento for fornecido pelo cuidador, o consentimento será fornecido pelo paciente sempre que possível.
- Crianças de 4 a 18 anos
- OAHI 5-30 eventos/hora no diagnóstico basal PSG
- Crianças que atendem à definição de AOS posicional em sua linha de base PSG.
Critério de exclusão:
- Infecção atual do trato respiratório superior
- Apneia central do sono coexistente ou insuficiência respiratória crônica
- Necessitando de oxigenoterapia suplementar
- Deficiência de desenvolvimento resultando em incapacidade de se reposicionar independentemente durante o sono
- Tempo total de sono na linha de base do diagnóstico PSG < 4 horas
- Pacientes aderentes à terapia CPAP com mais de 6 horas de uso noturno em média por 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Controle Ativo
|
Dispositivo de controle
|
Experimental: Cinto de Dormir Posicional
Cinto de dormir posicional Rematee
|
Cinto de dormir posicional Rematee
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de apneia-hipopneia obstrutiva
Prazo: 3 meses
|
Diferença no índice de apnéia-hipopnéia obstrutiva com terapia posicional versus controle
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de excitação
Prazo: 3 meses
|
Diferença no índice de excitação com terapia posicional versus controle
|
3 meses
|
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 3 meses
|
Diferença no índice de dessaturação de oxigênio com terapia posicional versus controle
|
3 meses
|
Porcentagem do tempo total de sono em posição supina
Prazo: 3 meses
|
Diferença na porcentagem de tempo total de sono supino com terapia posicional versus controle
|
3 meses
|
Pontuação de conforto
Prazo: 3 meses
|
Diferença na pontuação de conforto com terapia posicional versus controle.
Isso é medido em uma escala de classificação numérica com uma faixa de pontuação de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando diminuição do conforto.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB1000077578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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