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Avaliação do SleepPOSAtive

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Terapia Posicional para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças

Este é um estudo cruzado randomizado de crianças diagnosticadas com apneia obstrutiva do sono posicional (POSA) em uma polissonografia (PSG) basal. Os participantes serão submetidos a mais duas PSGs em ordem aleatória ao longo de seis meses para avaliar a eficácia de um cinto de terapia de sono posicional em comparação com um controle para o tratamento de POSA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é altamente prevalente, e a terapia padrão-ouro é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para AOS persistente. Embora o CPAP seja altamente eficaz, a eficácia a longo prazo é limitada pelas baixas taxas de adesão. Dado o fardo da OSA não tratada em crianças, novas terapias alternativas que sejam eficazes, aceitáveis ​​e confortáveis ​​são urgentemente necessárias.

A AOS é caracterizada por obstrução recorrente das vias aéreas superiores associada à hipóxia intermitente e privação crônica do sono. AOS ocorre em 1-4% das crianças saudáveis ​​e em até 80% das crianças com complexidade médica (por exemplo, Síndrome de Down). Tem impactos significativos na saúde, na sociedade e na economia. CPAP é a terapia padrão-ouro para AOS persistente, mas é mal tolerado.

Existe um fenótipo clínico distinto da AOS caracterizado pela predominância de obstruções na posição supina, medida pelo índice de apnéia-hipopnéia obstrutiva (OAHI) na polissonografia (PSG). Até metade das crianças com AOS atendem aos critérios para esse fenótipo, denominado AOS posicional. Cintos de dormir posicionais que impedem que as crianças adotem a posição supina podem ser benéficos para o tratamento da AOS, mas ainda não foram estudados em crianças.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um cinto de dormir posicional corporal para o tratamento de AOS posicional moderada a grave em uma população pediátrica. Este é um estudo cruzado randomizado de crianças de 4 a 18 anos com diagnóstico de OSA posicional. Os participantes serão submetidos a dois PSGs em ordem aleatória ao longo de seis meses com um controle e terapia de dispositivo posicional para avaliar a eficácia do tratamento. O conforto percebido será avaliado com pesquisas.

Esta nova pesquisa aborda uma lacuna crítica de conhecimento em relação à avaliação rigorosa de terapias alternativas além do CPAP para o gerenciamento da OSA. A terapia posicional tem o potencial de mudar a prática clínica como uma opção de tratamento eficaz, econômica e não invasiva para crianças com AOS posicional, particularmente para crianças intolerantes ao CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento fornecido pelo paciente ou cuidador. Se o consentimento for fornecido pelo cuidador, o consentimento será fornecido pelo paciente sempre que possível.
  2. Crianças de 4 a 18 anos
  3. OAHI 5-30 eventos/hora no diagnóstico basal PSG
  4. Crianças que atendem à definição de AOS posicional em sua linha de base PSG.

Critério de exclusão:

  1. Infecção atual do trato respiratório superior
  2. Apneia central do sono coexistente ou insuficiência respiratória crônica
  3. Necessitando de oxigenoterapia suplementar
  4. Deficiência de desenvolvimento resultando em incapacidade de se reposicionar independentemente durante o sono
  5. Tempo total de sono na linha de base do diagnóstico PSG < 4 horas
  6. Pacientes aderentes à terapia CPAP com mais de 6 horas de uso noturno em média por 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Controle Ativo
Dispositivo de controle
Experimental: Cinto de Dormir Posicional
Cinto de dormir posicional Rematee
Cinto de dormir posicional Rematee

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia obstrutiva
Prazo: 3 meses
Diferença no índice de apnéia-hipopnéia obstrutiva com terapia posicional versus controle
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de excitação
Prazo: 3 meses
Diferença no índice de excitação com terapia posicional versus controle
3 meses
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 3 meses
Diferença no índice de dessaturação de oxigênio com terapia posicional versus controle
3 meses
Porcentagem do tempo total de sono em posição supina
Prazo: 3 meses
Diferença na porcentagem de tempo total de sono supino com terapia posicional versus controle
3 meses
Pontuação de conforto
Prazo: 3 meses
Diferença na pontuação de conforto com terapia posicional versus controle. Isso é medido em uma escala de classificação numérica com uma faixa de pontuação de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando diminuição do conforto.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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