- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05499455
SleepPOSAtive prøveversjon
Posisjonell terapi for behandling av posisjonsobstruktiv søvnapné hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er svært utbredt, og gullstandardbehandlingen er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for vedvarende OSA. Selv om CPAP er svært effektivt, er langsiktig effektivitet begrenset av dårlige overholdelsesrater. Gitt byrden av ubehandlet OSA hos barn, er nye alternative terapier som er effektive, akseptable og komfortable er påtrengende.
OSA er preget av tilbakevendende obstruksjon av de øvre luftveiene assosiert med intermitterende hypoksi og kronisk søvnmangel. OSA forekommer hos 1-4 % av friske barn og hos opptil 80 % av barn med medisinsk kompleksitet (f. Downs syndrom). Det har betydelige helsemessige, samfunnsmessige og økonomiske konsekvenser. CPAP er gullstandardbehandlingen for vedvarende OSA, men tolereres dårlig.
Det er en distinkt klinisk fenotype av OSA karakterisert ved overvekt av hindringer i ryggleie, målt ved den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI) på polysomnografi (PSG). Opptil halvparten av barn med OSA oppfyller kriteriene for denne fenotypen som kalles posisjonell OSA. Posisjonelle sovebelter som hindrer barn i å innta ryggleie kan være gunstig for behandling av OSA, men har ennå ikke blitt studert hos barn.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av et kroppsposisjonelt sovebelte for behandling av moderat til alvorlig posisjonell OSA i en pediatrisk populasjon. Dette er en randomisert crossover-studie av barn i alderen 4-18 år diagnostisert med posisjonell OSA. Deltakerne vil gjennomgå to PSG-er i tilfeldig rekkefølge over seks måneder med en kontroll- og posisjonsbehandling for å vurdere behandlingens effektivitet. Opplevd komfort vil bli evaluert med undersøkelser.
Denne nye forskningen adresserer et kritisk kunnskapsgap angående den strenge evalueringen av alternative terapier utover CPAP for å håndtere OSA. Posisjonsterapi har potensial til å endre klinisk praksis som et effektivt, kostnadseffektivt og ikke-invasivt behandlingsalternativ for barn med posisjonell OSA, spesielt for barn som ikke tåler CPAP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke gitt av pasient eller omsorgsperson. Hvis samtykke er gitt av omsorgsperson, vil samtykke gis fra pasienten når det er mulig.
- Barn i alderen 4 til 18 år
- OAHI 5-30 hendelser/time på baseline diagnostisk PSG
- Barn som oppfyller definisjonen av posisjonell OSA på deres baseline PSG.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell øvre luftveisinfeksjon
- Sameksisterende sentral søvnapné eller kronisk respirasjonssvikt
- Krever ekstra oksygenbehandling
- Utviklingshemning som resulterer i manglende evne til selvstendig reposisjonering under søvn
- Total søvntid ved baseline diagnostisk PSG < 4 timer
- Pasienter som følger CPAP-behandling med mer enn 6 timers gjennomsnittlig nattlig bruk over 30 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Aktiv kontroll
|
Kontrollenhet
|
|
Eksperimentell: Posisjonelt sovebelte
Rematee Positional Sleep Belt
|
Rematee Positional Sleep Belt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstruktiv apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i obstruktiv apné-hypopné-indeks med posisjonsterapi versus kontroll
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arousal indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i opphisselsesindeks med posisjonsterapi versus kontroll
|
3 måneder
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i oksygendesaturasjonsindeks med posisjonsterapi versus kontroll
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av total søvntid liggende
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i prosentandel av total søvntid liggende med posisjonsterapi versus kontroll
|
3 måneder
|
|
Komfortscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i komfortscore med posisjonsterapi versus kontroll.
Dette måles på en numerisk karakterskala med et poengområde på 0-10, med høyere poengsum som indikerer redusert komfort.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB1000077578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .