Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SleepPOSAtive prøveversjon

16. januar 2024 oppdatert av: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Posisjonell terapi for behandling av posisjonsobstruktiv søvnapné hos barn

Dette er en randomisert crossover-studie av barn diagnostisert med posisjonell obstruktiv søvnapné (POSA) på et baseline polysomnogram (PSG). Deltakerne vil gjennomgå ytterligere to PSG-er i tilfeldig rekkefølge over seks måneder for å vurdere effekten av et posisjonssøvnterapibelte sammenlignet med en kontroll for behandling av POSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er svært utbredt, og gullstandardbehandlingen er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for vedvarende OSA. Selv om CPAP er svært effektivt, er langsiktig effektivitet begrenset av dårlige overholdelsesrater. Gitt byrden av ubehandlet OSA hos barn, er nye alternative terapier som er effektive, akseptable og komfortable er påtrengende.

OSA er preget av tilbakevendende obstruksjon av de øvre luftveiene assosiert med intermitterende hypoksi og kronisk søvnmangel. OSA forekommer hos 1-4 % av friske barn og hos opptil 80 % av barn med medisinsk kompleksitet (f. Downs syndrom). Det har betydelige helsemessige, samfunnsmessige og økonomiske konsekvenser. CPAP er gullstandardbehandlingen for vedvarende OSA, men tolereres dårlig.

Det er en distinkt klinisk fenotype av OSA karakterisert ved overvekt av hindringer i ryggleie, målt ved den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI) på polysomnografi (PSG). Opptil halvparten av barn med OSA oppfyller kriteriene for denne fenotypen som kalles posisjonell OSA. Posisjonelle sovebelter som hindrer barn i å innta ryggleie kan være gunstig for behandling av OSA, men har ennå ikke blitt studert hos barn.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av et kroppsposisjonelt sovebelte for behandling av moderat til alvorlig posisjonell OSA i en pediatrisk populasjon. Dette er en randomisert crossover-studie av barn i alderen 4-18 år diagnostisert med posisjonell OSA. Deltakerne vil gjennomgå to PSG-er i tilfeldig rekkefølge over seks måneder med en kontroll- og posisjonsbehandling for å vurdere behandlingens effektivitet. Opplevd komfort vil bli evaluert med undersøkelser.

Denne nye forskningen adresserer et kritisk kunnskapsgap angående den strenge evalueringen av alternative terapier utover CPAP for å håndtere OSA. Posisjonsterapi har potensial til å endre klinisk praksis som et effektivt, kostnadseffektivt og ikke-invasivt behandlingsalternativ for barn med posisjonell OSA, spesielt for barn som ikke tåler CPAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke gitt av pasient eller omsorgsperson. Hvis samtykke er gitt av omsorgsperson, vil samtykke gis fra pasienten når det er mulig.
  2. Barn i alderen 4 til 18 år
  3. OAHI 5-30 hendelser/time på baseline diagnostisk PSG
  4. Barn som oppfyller definisjonen av posisjonell OSA på deres baseline PSG.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell øvre luftveisinfeksjon
  2. Sameksisterende sentral søvnapné eller kronisk respirasjonssvikt
  3. Krever ekstra oksygenbehandling
  4. Utviklingshemning som resulterer i manglende evne til selvstendig reposisjonering under søvn
  5. Total søvntid ved baseline diagnostisk PSG < 4 timer
  6. Pasienter som følger CPAP-behandling med mer enn 6 timers gjennomsnittlig nattlig bruk over 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Aktiv kontroll
Kontrollenhet
Eksperimentell: Posisjonelt sovebelte
Rematee Positional Sleep Belt
Rematee Positional Sleep Belt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i obstruktiv apné-hypopné-indeks med posisjonsterapi versus kontroll
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arousal indeks
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i opphisselsesindeks med posisjonsterapi versus kontroll
3 måneder
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i oksygendesaturasjonsindeks med posisjonsterapi versus kontroll
3 måneder
Prosentandel av total søvntid liggende
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i prosentandel av total søvntid liggende med posisjonsterapi versus kontroll
3 måneder
Komfortscore
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i komfortscore med posisjonsterapi versus kontroll. Dette måles på en numerisk karakterskala med et poengområde på 0-10, med høyere poengsum som indikerer redusert komfort.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere