- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05499455
SleepPOSAtive-kokeilu
Positiaalinen terapia lasten asennon obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen, ja kultainen standardihoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) jatkuvassa unihäiriössä. Vaikka CPAP on erittäin tehokas, pitkän aikavälin tehokkuutta rajoittaa huono sitoutumisaste. Ottaen huomioon hoitamattoman OSA:n taakan lapsille, uusia vaihtoehtoisia hoitoja, jotka ovat tehokkaita, hyväksyttäviä ja mukavia, tarvitaan kiireesti.
OSA:lle on ominaista toistuva ylempien hengitysteiden tukkeuma, joka liittyy ajoittaiseen hypoksiaan ja krooniseen unenpuutteeseen. OSA:ta esiintyy 1-4 %:lla terveistä lapsista ja jopa 80 %:lla lapsista, joilla on monimutkainen lääketiede (esim. Downin oireyhtymä). Sillä on merkittäviä terveydellisiä, yhteiskunnallisia ja taloudellisia vaikutuksia. CPAP on jatkuvan OSA:n kultainen standardihoito, mutta se on huonosti siedetty.
OSA:lla on erillinen kliininen fenotyyppi, jolle on ominaista tukkeumien vallitsevuus makuuasennossa, mitattuna obstruktiivisen apnea-hypopnea-indeksillä (OAHI) polysomnografiassa (PSG). Jopa puolet OSA:sta kärsivistä lapsista täyttää kriteerit tälle fenotyypille, jota kutsutaan asema-OSA:ksi. Positiiviset univyöt, jotka estävät lapsia omaksumasta makuuasennon, voivat olla hyödyllisiä OSA:n hoidossa, mutta niitä ei ole vielä tutkittu lapsilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vartaloasentoisen univyön tehoa keskivaikean tai vaikean asento-ongelman hoidossa lapsiväestössä. Tämä on satunnaistettu crossover-tutkimus 4–18-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu asento-OSA. Osallistujat saavat kaksi PSG:tä satunnaisessa järjestyksessä kuuden kuukauden aikana kontrolli- ja paikkalaitehoidolla hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Koettu mukavuus arvioidaan tutkimuksilla.
Tämä uusi tutkimus käsittelee kriittistä tiedon puutetta, joka liittyy CPAP:n lisäksi OSA:n hallintaan tarkoitettujen vaihtoehtoisten hoitomuotojen tiukkaan arvioimiseen. Positioterapialla on potentiaalia muuttaa kliinistä käytäntöä tehokkaana, kustannustehokkaana ja ei-invasiivisena hoitovaihtoehtona lapsille, joilla on asento-OSA, erityisesti lapsille, jotka eivät siedä CPAP:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lena Xiao, MD
- Puhelinnumero: (416) 813 6809
- Sähköposti: lena.xiao@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai hoitajan antama suostumus. Jos hoitaja antaa suostumuksensa, suostumus annetaan potilaalta aina kun mahdollista.
- 4-18-vuotiaat lapset
- OAHI 5-30 tapahtumaa/tunti perustason diagnostisella PSG:llä
- Lapset, jotka täyttävät paikannus-OSA:n määritelmän perustason PSG:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ylempien hengitysteiden tulehdus
- Samanaikainen keskushermostunut uniapnea tai krooninen hengitysvajaus
- Vaatii lisähappihoitoa
- Kehitysvamma, joka johtaa kyvyttömyyteen asettua itsenäisesti uudelleen nukkuessa
- Kokonaisuniaika perustason diagnostisella PSG:llä < 4 tuntia
- Potilaat, jotka noudattavat CPAP-hoitoa yli 6 tuntia öisin, tarkoittavat käyttöä 30 päivän ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Aktiivinen ohjaus
|
Ohjauslaite
|
Kokeellinen: Asento nukkumisvyö
Rematee-asentoinen nukkumisvyö
|
Rematee-asentoinen nukkumisvyö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero obstruktiivisessa apnea-hypopnea-indeksissä asentohoidossa verrattuna kontrolliin
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herätysindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero kiihotusindeksissä asentoterapiassa verrattuna kontrolliin
|
3 kuukautta
|
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero happidesaturaatioindeksissä asentohoidolla verrattuna kontrolliin
|
3 kuukautta
|
Prosenttiosuus koko nukkumisajasta makuulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero prosenttiosuudessa kokonaisuniajasta makuulla asentohoidolla verrattuna kontrolliin
|
3 kuukautta
|
Mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero mukavuuspisteissä asentohoidolla verrattuna kontrolliin.
Tämä mitataan numeerisella luokitusasteikolla, jonka pistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat mukavuuden heikkenemistä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB1000077578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia