Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SleepPOSAtive-kokeilu

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Positiaalinen terapia lasten asennon obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Tämä on satunnaistettu jakotutkimus lapsilla, joilla on diagnosoitu POSA (positiaalinen obstruktiivinen uniapnea) peruspolysomnogrammissa (PSG). Osallistujille tehdään kaksi muuta PSG:tä satunnaisessa järjestyksessä kuuden kuukauden aikana, jotta voidaan arvioida asentouniterapiavyön tehoa verrattuna POSA:n hoidon kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen, ja kultainen standardihoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) jatkuvassa unihäiriössä. Vaikka CPAP on erittäin tehokas, pitkän aikavälin tehokkuutta rajoittaa huono sitoutumisaste. Ottaen huomioon hoitamattoman OSA:n taakan lapsille, uusia vaihtoehtoisia hoitoja, jotka ovat tehokkaita, hyväksyttäviä ja mukavia, tarvitaan kiireesti.

OSA:lle on ominaista toistuva ylempien hengitysteiden tukkeuma, joka liittyy ajoittaiseen hypoksiaan ja krooniseen unenpuutteeseen. OSA:ta esiintyy 1-4 %:lla terveistä lapsista ja jopa 80 %:lla lapsista, joilla on monimutkainen lääketiede (esim. Downin oireyhtymä). Sillä on merkittäviä terveydellisiä, yhteiskunnallisia ja taloudellisia vaikutuksia. CPAP on jatkuvan OSA:n kultainen standardihoito, mutta se on huonosti siedetty.

OSA:lla on erillinen kliininen fenotyyppi, jolle on ominaista tukkeumien vallitsevuus makuuasennossa, mitattuna obstruktiivisen apnea-hypopnea-indeksillä (OAHI) polysomnografiassa (PSG). Jopa puolet OSA:sta kärsivistä lapsista täyttää kriteerit tälle fenotyypille, jota kutsutaan asema-OSA:ksi. Positiiviset univyöt, jotka estävät lapsia omaksumasta makuuasennon, voivat olla hyödyllisiä OSA:n hoidossa, mutta niitä ei ole vielä tutkittu lapsilla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vartaloasentoisen univyön tehoa keskivaikean tai vaikean asento-ongelman hoidossa lapsiväestössä. Tämä on satunnaistettu crossover-tutkimus 4–18-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu asento-OSA. Osallistujat saavat kaksi PSG:tä satunnaisessa järjestyksessä kuuden kuukauden aikana kontrolli- ja paikkalaitehoidolla hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Koettu mukavuus arvioidaan tutkimuksilla.

Tämä uusi tutkimus käsittelee kriittistä tiedon puutetta, joka liittyy CPAP:n lisäksi OSA:n hallintaan tarkoitettujen vaihtoehtoisten hoitomuotojen tiukkaan arvioimiseen. Positioterapialla on potentiaalia muuttaa kliinistä käytäntöä tehokkaana, kustannustehokkaana ja ei-invasiivisena hoitovaihtoehtona lapsille, joilla on asento-OSA, erityisesti lapsille, jotka eivät siedä CPAP:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai hoitajan antama suostumus. Jos hoitaja antaa suostumuksensa, suostumus annetaan potilaalta aina kun mahdollista.
  2. 4-18-vuotiaat lapset
  3. OAHI 5-30 tapahtumaa/tunti perustason diagnostisella PSG:llä
  4. Lapset, jotka täyttävät paikannus-OSA:n määritelmän perustason PSG:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen ylempien hengitysteiden tulehdus
  2. Samanaikainen keskushermostunut uniapnea tai krooninen hengitysvajaus
  3. Vaatii lisähappihoitoa
  4. Kehitysvamma, joka johtaa kyvyttömyyteen asettua itsenäisesti uudelleen nukkuessa
  5. Kokonaisuniaika perustason diagnostisella PSG:llä < 4 tuntia
  6. Potilaat, jotka noudattavat CPAP-hoitoa yli 6 tuntia öisin, tarkoittavat käyttöä 30 päivän ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Aktiivinen ohjaus
Ohjauslaite
Kokeellinen: Asento nukkumisvyö
Rematee-asentoinen nukkumisvyö
Rematee-asentoinen nukkumisvyö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero obstruktiivisessa apnea-hypopnea-indeksissä asentohoidossa verrattuna kontrolliin
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero kiihotusindeksissä asentoterapiassa verrattuna kontrolliin
3 kuukautta
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero happidesaturaatioindeksissä asentohoidolla verrattuna kontrolliin
3 kuukautta
Prosenttiosuus koko nukkumisajasta makuulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero prosenttiosuudessa kokonaisuniajasta makuulla asentohoidolla verrattuna kontrolliin
3 kuukautta
Mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero mukavuuspisteissä asentohoidolla verrattuna kontrolliin. Tämä mitataan numeerisella luokitusasteikolla, jonka pistemäärä on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat mukavuuden heikkenemistä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

3
Tilaa