Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SleepPOSAtive prøveversion

16. januar 2024 opdateret af: Indra Narang, The Hospital for Sick Children

Positionel terapi til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø hos børn

Dette er et randomiseret crossover-forsøg med børn diagnosticeret med positionel obstruktiv søvnapnø (POSA) på et baseline polysomnogram (PSG). Deltagerne vil gennemgå yderligere to PSG'er i tilfældig rækkefølge over seks måneder for at vurdere effektiviteten af ​​et positionssøvnterapibælte sammenlignet med en kontrol til behandling af POSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er meget udbredt, og guldstandardbehandlingen er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for vedvarende OSA. Selvom CPAP er yderst effektivt, er langsigtet effektivitet begrænset af dårlige overholdelsesrater. I betragtning af byrden af ​​ubehandlet OSA hos børn, er nye alternative behandlinger, der er effektive, acceptable og behagelige, tvingende nødvendige.

OSA er karakteriseret ved tilbagevendende obstruktion af de øvre luftveje forbundet med intermitterende hypoxi og kronisk søvnmangel. OSA forekommer hos 1-4 % af raske børn og hos op til 80 % af børn med medicinsk kompleksitet (f. Downs syndrom). Det har betydelige sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske konsekvenser. CPAP er den gyldne standardbehandling for vedvarende OSA, men tolereres dårligt.

Der er en særskilt klinisk fænotype af OSA karakteriseret ved overvægten af ​​obstruktioner i liggende stilling, målt ved det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI) på polysomnografi (PSG). Op til halvdelen af ​​børn med OSA opfylder kriterierne for denne fænotype, som kaldes positionel OSA. Positionelle sovebælter, der forhindrer børn i at indtage liggende stilling, kan være gavnlige til behandling af OSA, men er endnu ikke blevet undersøgt hos børn.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et kropspositionelt sovebælte til behandling af moderat til svær positionel OSA i en pædiatrisk population. Dette er et randomiseret krydsforsøg med børn i alderen 4-18 år diagnosticeret med positionel OSA. Deltagerne vil gennemgå to PSG'er i tilfældig rækkefølge over seks måneder med en kontrol- og positionsbehandling for at vurdere behandlingens effektivitet. Oplevet komfort vil blive evalueret med undersøgelser.

Denne nye forskning adresserer en kritisk videnskløft vedrørende den strenge evaluering af alternative terapier ud over CPAP til håndtering af OSA. Positionel terapi har potentialet til at ændre klinisk praksis som en effektiv, omkostningseffektiv og ikke-invasiv behandlingsmulighed for børn med positionel OSA, især for børn, der ikke tåler CPAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke givet af patient eller pårørende. Hvis samtykke gives af plejepersonalet, gives samtykke fra patienten, når det er muligt.
  2. Børn i alderen 4 til 18 år
  3. OAHI 5-30 hændelser/time på baseline diagnostisk PSG
  4. Børn, der opfylder definitionen af ​​positionel OSA på deres baseline PSG.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel øvre luftvejsinfektion
  2. Sameksisterende central søvnapnø eller kronisk respirationssvigt
  3. Kræver supplerende iltbehandling
  4. Udviklingshæmning resulterer i manglende evne til selvstændigt at flytte under søvn
  5. Samlet søvntid på baseline diagnostisk PSG < 4 timer
  6. Patienter, der følger CPAP-behandling med mere end 6 timers gennemsnitlig natlig brug over 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Aktiv kontrol
Kontrolenhed
Eksperimentel: Positionelt sovebælte
Rematee Positionelt sovebælte
Rematee Positionelt sovebælte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktivt apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i obstruktivt apnø-hypopnøindeks med positionsterapi versus kontrol
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arousal indeks
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i ophidselsesindeks med positionsterapi versus kontrol
3 måneder
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i oxygendesatureringsindeks med positionsterapi versus kontrol
3 måneder
Procentdel af den samlede søvntid liggende
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i procent af den samlede søvntid liggende med positionsterapi versus kontrol
3 måneder
Komfort score
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i komfortscore med positionsterapi versus kontrol. Dette måles på en numerisk vurderingsskala med et scoreområde på 0-10, hvor højere score indikerer nedsat komfort.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Abonner