- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499455
SleepPOSAtive prøveversion
Positionel terapi til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er meget udbredt, og guldstandardbehandlingen er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) for vedvarende OSA. Selvom CPAP er yderst effektivt, er langsigtet effektivitet begrænset af dårlige overholdelsesrater. I betragtning af byrden af ubehandlet OSA hos børn, er nye alternative behandlinger, der er effektive, acceptable og behagelige, tvingende nødvendige.
OSA er karakteriseret ved tilbagevendende obstruktion af de øvre luftveje forbundet med intermitterende hypoxi og kronisk søvnmangel. OSA forekommer hos 1-4 % af raske børn og hos op til 80 % af børn med medicinsk kompleksitet (f. Downs syndrom). Det har betydelige sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske konsekvenser. CPAP er den gyldne standardbehandling for vedvarende OSA, men tolereres dårligt.
Der er en særskilt klinisk fænotype af OSA karakteriseret ved overvægten af obstruktioner i liggende stilling, målt ved det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI) på polysomnografi (PSG). Op til halvdelen af børn med OSA opfylder kriterierne for denne fænotype, som kaldes positionel OSA. Positionelle sovebælter, der forhindrer børn i at indtage liggende stilling, kan være gavnlige til behandling af OSA, men er endnu ikke blevet undersøgt hos børn.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af et kropspositionelt sovebælte til behandling af moderat til svær positionel OSA i en pædiatrisk population. Dette er et randomiseret krydsforsøg med børn i alderen 4-18 år diagnosticeret med positionel OSA. Deltagerne vil gennemgå to PSG'er i tilfældig rækkefølge over seks måneder med en kontrol- og positionsbehandling for at vurdere behandlingens effektivitet. Oplevet komfort vil blive evalueret med undersøgelser.
Denne nye forskning adresserer en kritisk videnskløft vedrørende den strenge evaluering af alternative terapier ud over CPAP til håndtering af OSA. Positionel terapi har potentialet til at ændre klinisk praksis som en effektiv, omkostningseffektiv og ikke-invasiv behandlingsmulighed for børn med positionel OSA, især for børn, der ikke tåler CPAP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke givet af patient eller pårørende. Hvis samtykke gives af plejepersonalet, gives samtykke fra patienten, når det er muligt.
- Børn i alderen 4 til 18 år
- OAHI 5-30 hændelser/time på baseline diagnostisk PSG
- Børn, der opfylder definitionen af positionel OSA på deres baseline PSG.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel øvre luftvejsinfektion
- Sameksisterende central søvnapnø eller kronisk respirationssvigt
- Kræver supplerende iltbehandling
- Udviklingshæmning resulterer i manglende evne til selvstændigt at flytte under søvn
- Samlet søvntid på baseline diagnostisk PSG < 4 timer
- Patienter, der følger CPAP-behandling med mere end 6 timers gennemsnitlig natlig brug over 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Aktiv kontrol
|
Kontrolenhed
|
|
Eksperimentel: Positionelt sovebælte
Rematee Positionelt sovebælte
|
Rematee Positionelt sovebælte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstruktivt apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i obstruktivt apnø-hypopnøindeks med positionsterapi versus kontrol
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arousal indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i ophidselsesindeks med positionsterapi versus kontrol
|
3 måneder
|
|
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i oxygendesatureringsindeks med positionsterapi versus kontrol
|
3 måneder
|
|
Procentdel af den samlede søvntid liggende
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i procent af den samlede søvntid liggende med positionsterapi versus kontrol
|
3 måneder
|
|
Komfort score
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel i komfortscore med positionsterapi versus kontrol.
Dette måles på en numerisk vurderingsskala med et scoreområde på 0-10, hvor højere score indikerer nedsat komfort.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB1000077578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater