Test SleepPOSAtive
Terapia pozycyjna w leczeniu pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechniony, a złotym standardem terapii jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) uporczywego OBS. Chociaż CPAP jest wysoce skuteczny, długoterminowa skuteczność jest ograniczona przez słabe wskaźniki przestrzegania zaleceń. Biorąc pod uwagę ciężar nieleczonego OSA u dzieci, pilnie potrzebne są nowe alternatywne terapie, które są skuteczne, akceptowalne i wygodne.
OBS charakteryzuje się nawracającą obturacją górnych dróg oddechowych związaną z okresowym niedotlenieniem i przewlekłą deprywacją snu. OSA występuje u 1-4% zdrowych dzieci i nawet u 80% dzieci ze złożonością medyczną (np. Zespół Downa). Ma znaczący wpływ na zdrowie, społeczeństwo i gospodarkę. CPAP jest złotym standardem terapii uporczywego OSA, ale jest źle tolerowany.
Istnieje odrębny fenotyp kliniczny OSA, charakteryzujący się przewagą obstrukcji w pozycji leżącej, mierzonej za pomocą wskaźnika obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (OAHI) w polisomnografii (PSG). Nawet połowa dzieci z OSA spełnia kryteria tego fenotypu, określanego jako pozycyjny OSA. Ustawiające pasy do spania, które uniemożliwiają dzieciom przyjmowanie pozycji leżącej, mogą być korzystne w leczeniu OSA, ale nie były jeszcze badane u dzieci.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności pasa do spania ułożonego w pozycji ciała w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego pozycyjnego OBS w populacji pediatrycznej. Jest to randomizowane badanie krzyżowe z udziałem dzieci w wieku od 4 do 18 lat, u których zdiagnozowano pozycyjny OBS. Uczestnicy zostaną poddani dwóm PSG w losowej kolejności w ciągu sześciu miesięcy z kontrolą i terapią za pomocą urządzeń pozycyjnych w celu oceny skuteczności leczenia. Postrzegany komfort zostanie oceniony za pomocą ankiet.
Te nowatorskie badania dotyczą krytycznej luki w wiedzy dotyczącej rygorystycznej oceny alternatywnych terapii poza CPAP w leczeniu OSA. Terapia pozycyjna może zmienić praktykę kliniczną jako skuteczna, opłacalna i nieinwazyjna opcja leczenia dzieci z pozycyjnym OSA, zwłaszcza dzieci nietolerujących CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda udzielona przez pacjenta lub opiekuna. Jeśli zgodę wyraził opiekun, zgoda zostanie udzielona przez pacjenta, gdy tylko będzie to możliwe.
- Dzieci w wieku od 4 do 18 lat
- OAHI 5-30 zdarzeń/godzinę w wyjściowym diagnostycznym PSG
- Dzieci spełniające definicję pozycyjnego OBS na podstawie wyjściowego PSG.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna infekcja górnych dróg oddechowych
- Współistniejący centralny bezdech senny lub przewlekła niewydolność oddechowa
- Wymaga dodatkowej tlenoterapii
- Niepełnosprawność rozwojowa skutkująca niezdolnością do samodzielnej zmiany pozycji podczas snu
- Całkowity czas snu w wyjściowej diagnostyce PSG < 4 godziny
- Pacjenci przestrzegający terapii CPAP z ponad 6 godzinami średniego nocnego użytkowania w ciągu 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Aktywna kontrola
|
Urządzenie sterujące
|
|
Eksperymentalny: Pozycyjny pas do spania
Pozycyjny pas do spania Rematee
|
Pozycyjny pas do spania Rematee
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica we wskaźniku obturacyjnego bezdechu i spłycenia powietrza z terapią pozycyjną w porównaniu z kontrolą
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica we wskaźniku pobudzenia z terapią pozycyjną a kontrolą
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica we wskaźniku desaturacji tlenem z terapią pozycyjną w porównaniu z kontrolą
|
3 miesiące
|
|
Procent całkowitego czasu snu w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w procentach całkowitego czasu snu w pozycji leżącej z terapią pozycyjną w porównaniu z kontrolą
|
3 miesiące
|
|
Ocena komfortu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w wyniku komfortu z terapią pozycyjną a kontrolą.
Jest to mierzone na numerycznej skali oceny z zakresem wyników od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na obniżony komfort.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB1000077578
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .