SleepPOSAtiv Trial
Poziční terapie pro léčbu polohové obstrukční spánkové apnoe u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířená a zlatým standardem terapie je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pro perzistující OSA. Přestože je CPAP vysoce účinný, dlouhodobá účinnost je omezena nízkou mírou adherence. Vzhledem k zátěži neléčené OSA u dětí jsou naléhavě nutné nové alternativní terapie, které jsou účinné, přijatelné a pohodlné.
OSA je charakterizována recidivující obstrukcí horních dýchacích cest spojenou s intermitentní hypoxií a chronickou spánkovou deprivací. OSA se vyskytuje u 1–4 % zdravých dětí a až u 80 % dětí s lékařskou složitostí (např. Downův syndrom). Má významné zdravotní, společenské a ekonomické dopady. CPAP je zlatý standard léčby perzistující OSA, ale je špatně tolerován.
Existuje zřetelný klinický fenotyp OSA charakterizovaný převahou obstrukcí v poloze na zádech, měřeno indexem obstrukční apnoe-hypopnoe (OAHI) na polysomnografii (PSG). Až polovina dětí s OSA splňuje kritéria pro tento fenotyp, který se nazývá polohový OSA. Polohové spánkové pásy, které brání dětem zaujmout polohu na zádech, mohou být prospěšné pro léčbu OSA, ale dosud nebyly u dětí studovány.
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost polohovacího spánkového pásu pro léčbu středně těžké až těžké polohové OSA u pediatrické populace. Jedná se o randomizovanou zkříženou studii dětí ve věku 4–18 let s diagnózou poziční OSA. Účastníci podstoupí dvě PSG v náhodném pořadí po dobu šesti měsíců s terapií kontrolním a polohovým zařízením k posouzení účinnosti léčby. Vnímaný komfort bude hodnocen pomocí průzkumů.
Tento nový výzkum se zabývá kritickou mezerou ve znalostech ohledně přísného hodnocení alternativních terapií nad rámec CPAP pro zvládání OSA. Poziční terapie má potenciál změnit klinickou praxi jako efektivní, nákladově efektivní a neinvazivní možnost léčby u dětí s polohovou OSA, zejména u dětí s intolerancí CPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas poskytnutý pacientem nebo pečovatelem. Pokud ošetřovatel poskytne souhlas, bude souhlas poskytnut od pacienta, kdykoli to bude možné.
- Děti ve věku od 4 do 18 let
- OAHI 5-30 událostí/hodinu na základní diagnostické PSG
- Děti splňující definici poziční OSA na jejich základní PSG.
Kritéria vyloučení:
- Současná infekce horních cest dýchacích
- Současná centrální spánková apnoe nebo chronické respirační selhání
- Vyžaduje doplňkovou kyslíkovou terapii
- Vývojové postižení vedoucí k neschopnosti samostatného přemístění během spánku
- Celková doba spánku na základní diagnostické PSG < 4 hodiny
- Pacienti dodržující terapii CPAP s více než 6 hodinami nočního průměrného užívání po dobu 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Aktivní ovládání
|
Ovládací zařízení
|
|
Experimentální: Poziční spací pás
Polohový spací pás Rematee
|
Polohový spací pás Rematee
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index obstrukční apnoe-hypopnoe
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v indexu obstrukční apnoe-hypopnoe s polohovou terapií oproti kontrole
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vzrušení
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v indexu vzrušení s polohovou terapií versus kontrola
|
3 měsíce
|
|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v indexu desaturace kyslíkem u polohové terapie oproti kontrole
|
3 měsíce
|
|
Procento celkové doby spánku vleže
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v procentech celkové doby spánku vleže s polohovou terapií oproti kontrole
|
3 měsíce
|
|
Komfortní skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve skóre komfortu s polohovou terapií oproti kontrole.
To se měří na numerické hodnotící stupnici s rozsahem skóre 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na snížený komfort.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB1000077578
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor