- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05499455
Пробная версия SleepPOSAtive
Позиционная терапия для лечения позиционного обструктивного апноэ сна у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) широко распространено, и золотым стандартом терапии при стойком СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (СРАР). Хотя CPAP очень эффективен, долгосрочная эффективность ограничена низким уровнем приверженности. Учитывая бремя нелеченного СОАС у детей, срочно требуются новые альтернативные методы лечения, которые были бы эффективными, приемлемыми и удобными.
ОАС характеризуется рецидивирующей обструкцией верхних дыхательных путей, связанной с перемежающейся гипоксией и хроническим недосыпанием. ОАС встречается у 1-4% здоровых детей и до 80% детей с тяжелыми заболеваниями (например, синдром Дауна). Он имеет значительные последствия для здоровья, общества и экономики. CPAP является золотым стандартом терапии стойкого СОАС, но плохо переносится.
Существует отчетливый клинический фенотип СОАС, характеризующийся преобладанием обструкций в положении лежа на спине, что измеряется индексом обструктивного апноэ-гипопноэ (ОАГИ) при полисомнографии (ПСГ). До половины детей с ОАС соответствуют критериям этого фенотипа, который называется позиционным ОАС. Позиционные ремни для сна, которые не позволяют детям принимать положение лежа на спине, могут быть полезны для лечения ОАС, но они еще не изучались у детей.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность пояса для сна с позиционным положением тела для лечения ОАС средней и тяжелой степени у детей. Это рандомизированное перекрестное исследование детей в возрасте 4-18 лет с диагнозом позиционный СОАС. Участники пройдут две полисомнографии в случайном порядке в течение шести месяцев с контролем и терапией позиционным устройством для оценки эффективности лечения. Воспринимаемый комфорт будет оцениваться с помощью опросов.
Это новое исследование устраняет критический пробел в знаниях, касающихся тщательной оценки альтернативных методов лечения СОАС, помимо CPAP. Позиционная терапия может изменить клиническую практику как эффективный, экономичный и неинвазивный вариант лечения детей с позиционным ОАС, особенно детей, не переносящих СРАР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента или опекуна. Если согласие предоставлено опекуном, согласие будет предоставлено от пациента, когда это возможно.
- Дети в возрасте от 4 до 18 лет
- OAHI 5-30 событий/час при базовой диагностической ПСГ
- Дети, отвечающие определению позиционного ОАС по их исходному полисомнографии.
Критерий исключения:
- Текущая инфекция верхних дыхательных путей
- Сопутствующее центральное апноэ сна или хроническая дыхательная недостаточность
- Требуется дополнительная оксигенотерапия
- Нарушение развития, приводящее к неспособности самостоятельно менять положение во время сна
- Общее время сна при базовой диагностической ПСГ < 4 часов
- Пациенты, приверженные СИПАП-терапии со средней продолжительностью ночного использования более 6 часов в течение 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Активный контроль
|
Устройство управления
|
|
Экспериментальный: Позиционный пояс для сна
Позиционный пояс для сна Rematee
|
Позиционный пояс для сна Rematee
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс обструктивного апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в индексе обструктивного апноэ-гипопноэ при позиционной терапии по сравнению с контролем
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в индексе возбуждения при позиционной терапии по сравнению с контролем
|
3 месяца
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в индексе десатурации кислорода при позиционной терапии по сравнению с контролем
|
3 месяца
|
|
Процент общего времени сна в лежачем положении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в процентах от общего времени сна в положении лежа на спине с позиционной терапией по сравнению с контролем
|
3 месяца
|
|
Оценка комфорта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в оценке комфорта при позиционной терапии по сравнению с контролем.
Это измеряется по числовой оценочной шкале с диапазоном баллов от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на снижение комфорта.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Indra Narang, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB1000077578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .