제1형 양극성 장애의 주요 우울 삽화에서 세타파열 자극의 효능, 안전성 및 내약성 평가
2022년 8월 12일 업데이트: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
제1형 양극성 장애의 주요 우울 삽화에서 세타파열 자극의 효능, 안전성 및 내약성 평가: 무작위배정, 통제, 이중맹검, 평행군 임상시험
서론: 양극성 장애(BD)의 주요 우울 삽화의 약리학적 치료는 차선의 효능 비율, 불량한 내약성 및 순응도, 지연된 작용 개시 및 의원성 기분 변화를 특징으로 합니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 사용은 단극 및 양극성 우울 에피소드의 치료에 대한 효과적이고 안전하며 내약성이 우수한 대안으로 제시되었습니다.
최근에 새로운 rTMS 프로토콜인 세타 버스트 자극(theta-burst stimulation, TBS)이 도입되었으며, 그의 연구는 기존의 rTMS보다 짧은 시간 간격으로 유사한 효능을 보여주었습니다.
지금까지 수행된 대부분의 임상 시험은 단극성 우울증 환자 또는 단극성 및 양극성 환자의 혼합 샘플에서 TBS의 사용을 평가합니다.
BD에서만 TBS의 효과는 제대로 연구되지 않았습니다.
방법: 활성 또는 가짜 TBS에 대한 6주간의 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 가짜 제어 임상 시험을 수행합니다.
CANMAT 가이드라인에 따라 현재 중등도 또는 중증 주요 우울 에피소드에서 18세에서 65세 사이의 BD I형 진단을 받은 60명의 환자를 모집합니다.
1차 결과 측정은 활성 그룹과 가짜 그룹 간의 개입 6주가 끝날 때까지 기준선에서 HAM-D(Hamilton Depression Scale) 17개 항목의 점수 차이를 통해 TBS 효능을 평가하는 것입니다.
키워드: 무작위 임상 시험; 경두개 자기 자극; 양극성 정동 장애; 주요 우울증.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수 ≥ 17점으로 평가된 양극성 I 장애의 현재 중등도 또는 중증 주요 우울 삽화.
- 제1형 양극성 장애의 주요 우울 삽화를 치료하기 위한 Canmat 지침에 따른 적절한 1차 또는 2차 약리 요법:
Quetiapine 300 - 600 mg/dia; 리튬 혈청 수준 0,6 - 1,2 meq/L; 라모트리진 100 - 200 mg/dia; 루라시돈 20~120mg/dia; 디발프로엑스; 리튬/디발프로엑스 + 루라시돈; 리튬/디발프로엑스 + 라모트리진; 올란자핀 5~20mg/일 + 플루옥세틴 20~60mg/일; 리튬/디발프로엑스 + SSRI/부프로피온.
제외 기준:
- 정신 분열증, 치매, 정신 지체, 기질적 정신 장애 또는 간질과 같은 다른 신경 정신 장애의 동시 진단;
- 급성 자살 생각(인터뷰 및 임상 평가로 평가)
- 급성 정신병적 우울증(면담 및 임상 평가에 의해 평가됨);
- 임신이 의심되거나 확인된 경우
- 모유 수유중인 여성;
- 심각하거나 불안정한 임상 질환;
- 이전 rTMS 치료;
- TBS에 대한 특정 금기 사항: 이전 간질 발작; 인생의 어느 시점에서 뇌파도의 변화; 이전 뇌졸중; 이전의 중증 외상성 뇌 손상(신경외과 포함); 머리 위의 금속 물체(입 제외), 발사체 조각, 수술용 클립, 용접 조각, 모든 이식 장치(심장 박동기, 정맥 카테터).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 TBS 암
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 처음 3주 동안 주 5일 연속(월요일부터 금요일까지) 활성 TBS를 받은 다음 21개를 포함하는 다른 3주 동안 주 중 2일(세션 사이에 최소 1일의 간격으로)을 받게 됩니다. 섹션.
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각 세션은 ACTIVE TBS로 구성됩니다: 총 37,800 펄스에 해당하는 왼쪽 배외측 전두엽 피질의 간헐적 흥분 자극(iTBS).
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가짜 비교기: 가짜 TBS 암
이 부문에 무작위로 배정된 환자는 처음 3주 동안 일주일 연속 5일(월요일~금요일) 가짜 TBS를 받은 다음 21개를 포함하는 다른 3주 동안 일주일에 2번 격일(세션 간 최소 1일 간격으로)을 받게 됩니다. 섹션.
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각 세션은 SHAM TBS로 구성됩니다: 총 37,800 펄스에 해당하는 왼쪽 배외측 전두엽 피질의 간헐적 흥분 자극(iTBS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 베이스라인부터 6주차까지
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)의 변화
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베이스라인부터 6주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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