A Theta-burst stimuláció hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az I. bipoláris zavar major depressziós epizódjaiban
2022. augusztus 12. frissítette: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
A Theta-burst stimuláció hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az I. bipoláris zavar major depressziós epizódjaiban: Randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat
BEVEZETÉS: A bipoláris zavar (BD) major depressziós epizódjainak gyógyszeres kezelését szuboptimális hatékonysági arányok, rossz tolerálhatóság és adherencia, késleltetett hatáskezdet és iatrogén hangulati ingadozások jellemzik.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazását az uni- és bipoláris depressziós epizódok kezelésének hatékony, biztonságos és jól tolerálható alternatívájaként mutatták be.
A közelmúltban egy új rTMS protokollt vezettek be, a théta-burst stimulációt (TBS), amelynek vizsgálatai hasonló hatékonyságot mutattak ki, rövidebb időintervallum mellett, mint a hagyományos rTMS.
A legtöbb eddig elvégzett klinikai vizsgálat értékeli a TBS alkalmazását unipoláris depresszióban szenvedő betegeknél, vagy unipoláris és bipoláris betegek vegyes mintáit.
A TBS hatékonyságát kizárólag BD-ben nem vizsgálták megfelelően.
MÓDSZEREK: 6 hetes, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, ál-kontrollos klinikai vizsgálatot fogunk végezni aktív vagy színlelt TBS-sel.
60, 18 és 65 év közötti beteget toborozunk, akiknél I-es típusú BD-vel diagnosztizáltak egy jelenlegi közepes vagy súlyos major depressziós epizódot, akik a CANMAT irányelvei szerint legalább két első vagy második vonalbeli farmakológiai kezelésre rezisztensek.
Az elsődleges eredménymérő a TBS hatékonyságának értékelése a 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAM-D) pontszámainak különbsége révén az alapvonaltól a beavatkozás 6. hetének végéig az aktív és az ál-csoportok között.
KULCSSZAVAK: randomizált klinikai vizsgálat; transzkraniális mágneses stimuláció; bipoláris affektív zavar; mély depresszió.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-010
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az I. bipoláris zavar jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depressziós epizódja a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) pontszáma ≥ 17 pont.
- Bármely megfelelő első vagy második vonalbeli farmakológiai séma a Canmat irányelveivel összhangban az I. típusú bipoláris zavar súlyos depressziós epizódjának kezelésére:
kvetiapin 300-600 mg/dia; Lítium szérumszint 0,6 - 1,2 mekv/L; Lamotrigin 100-200 mg/dia; Lurasidone 20-120 mg/dia; divalproex; lítium/divalproex + lurazidon; lítium/divalproex + lamotrigin; olanzapin 5-20 mg/nap + fluoxetin 20-60 mg/nap; Lítium/divalproex + SSRI/bupropion.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neuropszichiátriai rendellenességek egyidejű diagnosztizálása, mint például: skizofrénia, demenciák, mentális retardáció, szerves mentális rendellenesség vagy epilepszia;
- Akut öngyilkossági gondolatok (interjúval és klinikai értékeléssel értékelve);
- Akut pszichotikus depresszió (interjúval és klinikai értékeléssel értékelve);
- Gyanított vagy megerősített terhesség;
- Szoptató nők;
- Súlyos vagy instabil klinikai betegség;
- Korábbi rTMS kezelés;
- A TBS specifikus ellenjavallatai: korábbi epilepsziás rohamok; az elektroencefalogram változása az élet egy szakaszában; korábbi stroke; korábbi súlyos traumás agysérülés (idegsebészeti beavatkozással); fémtárgy a fejen (a száj kivételével), mint lövedékdarab, sebészeti klip, hegesztési töredékek; bármilyen beültetett eszköz (szívritmus-szabályozó, intravénás katéter).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TBS kar
Az ebbe a karba randomizált betegek a hét 5 egymást követő napján (hétfőtől péntekig) aktív TBS-t kapnak az első 3 hétben, majd a hét 2 váltakozó napján (legalább 1 napos szünettel az ülések között) további 3 héten keresztül, amely 21 hétből áll. szakaszok.
|
Minden munkamenet AKTÍV TBS-ből áll: intermittáló serkentő stimuláció (iTBS) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben, összesen 37 800 impulzusból.
|
|
Sham Comparator: Hamis TBS kar
Az ebbe a karba randomizált betegek ál-TBS-t kapnak a hét 5 egymást követő napján (hétfőtől péntekig) az első 3 hétben, majd a hét 2 másik napján (legalább 1 napos szünettel az ülések között) további 3 héten keresztül, amely 21 hétből áll. szakaszok.
|
Minden ülés SHAM TBS-ből áll: intermittáló serkentő stimuláció (iTBS) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben, összesen 37 800 impulzusból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Változás a Hamilton-depresszió értékelési skálájában (HAM-D)
|
Az alaphelyzettől a 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StudyTBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok
-
Chiltern Pesquisa Clinica LtdaBefejezveH1N1 influenza vírus | Human Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésBrazília
-
Taiho Oncology, Inc.ToborzásHasnyálmirigyrák | Nyelőcső adenokarcinóma | Nyelőcső laphámsejtes rák | Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes szilárd daganatok, beleértve a nyelőcsőrákot | Siewert Type 1 GEJ CancerEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Franciaország
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásMetabolikus betegség | Purin-pirimidin anyagcsere | AICDA, OMIM *605257, Immunhiány Hyper-IgM-mel, 2. típusú; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM szindróma 5 | NT5C3A, OMIM *606224, vérszegénység, hemolitikus, UMPH1-hiány miatt | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Miller-szindróma... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok