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Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérance de la stimulation thêta-burst dans les épisodes dépressifs majeurs du trouble bipolaire I

12 août 2022 mis à jour par: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de la stimulation thêta-burst dans les épisodes dépressifs majeurs du trouble bipolaire I : essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et en groupes parallèles

INTRODUCTION : Le traitement pharmacologique des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble bipolaire (TB) se caractérise par des taux d'efficacité sous-optimaux, une faible tolérance et adhérence, un début d'action retardé et des sautes d'humeur iatrogènes. L'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été présentée comme une alternative efficace, sûre et bien tolérée au traitement des épisodes dépressifs uni- et bipolaires. Récemment, un nouveau protocole rTMS a été introduit, la stimulation thêta-burst (TBS), dont les études ont montré une efficacité similaire avec un intervalle de temps plus court que la rTMS conventionnelle. La plupart des essais cliniques réalisés à ce jour évaluent l'utilisation du TBS chez des patients souffrant de dépression unipolaire ou des échantillons mixtes de patients uni et bipolaires. L'efficacité du TBS exclusivement dans la BD n'a pas été correctement étudiée. MÉTHODES : Nous réaliserons un essai clinique de 6 semaines, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles, avec contrôle fictif sur le TBS actif ou fictif. Nous recruterons 60 patients âgés de 18 à 65 ans ayant un diagnostic de MB de type I dans un épisode dépressif majeur modéré ou sévère actuel résistant à au moins deux traitements pharmacologiques de première ou de deuxième intention, selon les lignes directrices du CANMAT. Le critère de jugement principal sera l'évaluation de l'efficacité du TBS par la différence des scores sur l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D) depuis le début jusqu'à la fin de la semaine 6 de l'intervention entre les groupes actifs et fictifs. MOTS CLÉS : essai clinique randomisé ; Stimulation magnétique transcrânienne; trouble affectif bipolaire; dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode dépressif majeur modéré ou sévère actuel dans le trouble bipolaire I évalué avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) ≥ 17 points.
  • Tout régime pharmacologique approprié de première ou de deuxième intention selon les lignes directrices du Canmat pour traiter un épisode dépressif majeur dans le trouble bipolaire I :

Quétiapine 300 - 600 mg/jour ; Niveaux sériques de lithium 0,6 - 1,2 meq/L ; Lamotrigine 100 - 200 mg/jour ; Lurasidone 20 - 120 mg/jour ; Divalproex ; Lithium/Divalproex + Lurasidone ; Lithium/Divalproex + Lamotrigine ; Olanzapine 5 - 20 mg/jour + Fluoxétine 20 - 60 mg/jour ; Lithium/Divalproex + ISRS/Bupropion.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant d'autres troubles neuropsychiatriques tels que : schizophrénie, démence, retard mental, trouble mental organique ou épilepsie ;
  • Idéation suicidaire aiguë (évaluée par entretien et évaluation clinique);
  • Dépression psychotique aiguë (évaluée par entretien et évaluation clinique);
  • Grossesse suspectée ou confirmée ;
  • Femmes en allaitement;
  • Maladie clinique grave ou instable ;
  • Traitement SMTr antérieur ;
  • Contre-indications spécifiques au TBS : antécédents de crises d'épilepsie ; modification de l'électroencéphalogramme à un moment donné de la vie ; coup précédent; traumatisme crânien grave antérieur (avec neurochirurgie); objet métallique sur la tête (sauf la bouche) comme pièce de projectile, clip chirurgical, fragments de soudure ; tout dispositif implanté (stimulateur cardiaque, cathéter intraveineux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras TBS actif
Les patients randomisés dans ce bras recevront du TBS actif 5 jours consécutifs de la semaine (du lundi au vendredi) au cours des 3 premières semaines, puis 2 jours alternés de la semaine (avec un intervalle d'au moins 1 jour entre les séances) pendant 3 semaines supplémentaires comprenant 21 sections.
Dispositif: Stimulation thêta active (TBS)
Chaque session sera composée de TBS ACTIF : stimulation excitatrice intermittente (iTBS) dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche totalisant 37 800 impulsions.
Comparateur factice: Faux bras TBS
Les patients randomisés dans ce bras recevront du TBS factice 5 jours consécutifs de la semaine (du lundi au vendredi) au cours des 3 premières semaines, puis 2 jours alternés de la semaine (avec un intervalle d'au moins 1 jour entre les séances) pendant 3 semaines supplémentaires comprenant 21 sections.
Dispositif: Sham Theta Burst Stimulation (TBS)
Chaque session sera composée de SHAM TBS : stimulation excitatrice intermittente (iTBS) dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche totalisant 37 800 impulsions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat primaire
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
De la ligne de base à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StudyTBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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