Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Theta-burst-stimuleringseffektivitet, sikkerhet og tolerabilitet ved alvorlige depressive episoder av bipolar I-lidelse

12. august 2022 oppdatert av: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Evaluering av Theta-burst-stimuleringseffektivitet, sikkerhet og tolerabilitet i alvorlige depressive episoder av bipolar I-lidelse: Randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk forsøk

INNLEDNING: Farmakologisk behandling av alvorlige depressive episoder ved bipolar lidelse (BD) er preget av suboptimale effektivitetsrater, dårlig toleranse og etterlevelse, forsinket virkningsstart og iatrogene humørsvingninger. Bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har blitt presentert som et effektivt, trygt og godt tolerert alternativ til behandling av uni- og bipolare depressive episoder. Nylig ble en ny rTMS-protokoll introdusert, theta-burst stimulation (TBS), hvis studier har vist lignende effekt med et kortere tidsintervall enn konvensjonell rTMS. De fleste kliniske studier utført til dags dato evaluerer bruken av TBS hos pasienter med unipolar depresjon eller blandede prøver av uni- og bipolare pasienter. Effektiviteten av TBS utelukkende ved BD har ikke blitt ordentlig studert. METODER: Vi vil utføre en 6-ukers, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe-, falsk-kontrollert klinisk studie av aktiv eller falsk TBS. Vi vil rekruttere 60 pasienter i alderen 18 til 65 år med diagnosen BD type I i en aktuell moderat eller alvorlig alvorlig depressiv episode som er resistente mot minst to første- eller andrelinjes farmakologiske behandlinger, i henhold til CANMAT-retningslinjene. Det primære utfallsmålet vil være vurdering av TBS-effektivitet gjennom forskjell i skårer på 17-element Hamilton Depression Scale (HAM-D) fra baseline til slutten av uke 6 av intervensjon mellom aktive og falske grupper. SØKEORD: randomisert klinisk studie; transkraniell magnetisk stimulering; bipolar affektiv lidelse; dyp depresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktuell moderat eller alvorlig alvorlig depressiv episode ved bipolar I lidelse vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score ≥ 17 poeng.
  • Ethvert passende første- eller andrelinjefarmakologisk regime i samsvar med Canmat-retningslinjene for å behandle en alvorlig depressiv episode ved bipolar I-lidelse:

Quetiapin 300 - 600 mg/dia; Litiumserumnivåer 0,6 - 1,2 mekv/L; Lamotrigin 100 - 200 mg/dia; Lurasidon 20 - 120 mg/dia; Divalproex; Litium/Divalproex + Lurasidon; Litium/Divalproex + Lamotrigin; Olanzapin 5 - 20 mg/dag + Fluoksetin 20 - 60 mg/dag; Litium/Divalproex + SSRI/Bupropion.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnostisering av andre nevropsykiatriske lidelser som: schizofreni, demens, mental retardasjon, organisk psykisk lidelse eller epilepsi;
  • Akutte selvmordstanker (vurdert ved intervju og klinisk evaluering);
  • Akutt psykotisk depresjon (vurdert ved intervju og klinisk evaluering);
  • Mistenkt eller bekreftet graviditet;
  • Kvinner som ammer;
  • Alvorlig eller ustabil klinisk sykdom;
  • Tidligere rTMS-behandling;
  • Spesifikke kontraindikasjoner mot TBS: tidligere epileptiske anfall; endring i elektroencefalogram på et tidspunkt i livet; forrige slag; tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade (med nevrokirurgi); metallobjekt på hodet (unntatt munnen) som prosjektilstykke, kirurgisk klips, sveisefragmenter; enhver implantert enhet (pacemaker, intravenøst ​​kateter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TBS-arm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta aktiv TBS 5 påfølgende dager i uken (mandag til fredag) i de første 3 ukene og deretter 2 alternative dager i uken (med et intervall på minst 1 dag mellom øktene) i ytterligere 3 uker bestående av 21 seksjoner.
Enhet: Aktiv Theta Burst-stimulering (TBS)
Hver økt vil bestå av AKTIV TBS: intermitterende eksitatorisk stimulering (iTBS) i venstre dorsolaterale prefrontale cortex med totalt 37 800 pulser.
Sham-komparator: Sham TBS arm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta falske TBS 5 påfølgende dager i uken (mandag til fredag) i løpet av de første 3 ukene og deretter 2 alternative dager i uken (med et intervall på minst 1 dag mellom øktene) i ytterligere 3 uker bestående av 21 seksjoner.
Enhet: Sham Theta Burst-stimulering (TBS)
Hver økt vil bestå av SHAM TBS: intermitterende eksitatorisk stimulering (iTBS) i venstre dorsolaterale prefrontale cortex med totalt 37 800 pulser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Fra baseline til uke 6
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Fra baseline til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StudyTBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv Theta Burst-stimulering (TBS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere