Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità della stimolazione theta-burst negli episodi depressivi maggiori del disturbo bipolare di tipo I

INTRODUZIONE: Il trattamento farmacologico degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare (BD) è caratterizzato da tassi di efficacia subottimali, scarsa tollerabilità e aderenza, insorgenza ritardata dell'azione e sbalzi d'umore iatrogeni. L'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stato presentato come un'alternativa efficace, sicura e ben tollerata al trattamento degli episodi depressivi uni e bipolari. Recentemente è stato introdotto un nuovo protocollo rTMS, la stimolazione theta-burst (TBS), i cui studi hanno dimostrato un'efficacia simile con un intervallo di tempo più breve rispetto alla rTMS convenzionale. La maggior parte degli studi clinici eseguiti fino ad oggi valuta l'uso di TBS in pazienti con depressione unipolare o campioni misti di pazienti uni e bipolari. L'efficacia di TBS esclusivamente in BD non è stata adeguatamente studiata. METODI: Eseguiremo uno studio clinico di 6 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con sham di TBS attivo o sham. Recluteremo 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi di BD di tipo I in un attuale episodio depressivo maggiore moderato o grave resistente ad almeno due trattamenti farmacologici di prima o seconda linea, secondo le linee guida CANMAT. La misura dell'esito primario sarà la valutazione dell'efficacia del TBS attraverso la differenza nei punteggi su Hamilton Depression Scale (HAM-D) a 17 voci dal basale fino alla fine della settimana 6 di intervento tra i gruppi attivi e fittizi. PAROLE CHIAVE: sperimentazione clinica randomizzata; stimolazione magnetica transcranica; disturbo affettivo bipolare; grave depressione.