Evaluering af Theta-burst-stimuleringseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i svære depressive episoder af bipolar I-lidelse
12. august 2022 opdateret af: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Evaluering af Theta-burst-stimuleringseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i svære depressive episoder af bipolar I-lidelse: Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppe klinisk forsøg
INTRODUKTION: Farmakologisk behandling af svære depressive episoder ved bipolar lidelse (BD) er karakteriseret ved suboptimale effektivitetsrater, dårlig tolerabilitet og adhærens, forsinket indtræden af virkning og iatrogene humørsvingninger.
Brugen af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er blevet præsenteret som et effektivt, sikkert og veltolereret alternativ til behandling af uni- og bipolære depressive episoder.
For nylig blev en ny rTMS-protokol introduceret, theta-burst stimulation (TBS), hvis undersøgelser har vist lignende effektivitet med et kortere tidsinterval end konventionel rTMS.
De fleste kliniske forsøg udført til dato evaluerer brugen af TBS hos patienter med unipolar depression eller blandede prøver af uni- og bipolære patienter.
Effektiviteten af TBS udelukkende i BD er ikke blevet ordentligt undersøgt.
METODER: Vi vil udføre et 6-ugers, dobbelt-blindt, randomiseret, parallel-gruppe, sham-kontrolleret klinisk forsøg med aktiv eller sham TBS.
Vi vil rekruttere 60 patienter i alderen mellem 18 og 65 år med diagnosen BD type I i en aktuel moderat eller svær svær depressiv episode, som er resistente over for mindst to første- eller andenlinjes farmakologiske behandlinger, i henhold til CANMAT-retningslinjerne.
Det primære resultatmål vil være vurderingen af TBS-effektivitet gennem forskel i score på 17-element Hamilton Depression Scale (HAM-D) fra baseline til slutningen af uge 6 af intervention mellem aktive grupper og sham-grupper.
NØGLEORD: randomiseret klinisk forsøg; transkraniel magnetisk stimulering; bipolar affektiv lidelse; svær depression.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel moderat eller svær svær depressiv episode i bipolar I lidelse vurderet med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score ≥ 17 point.
- Ethvert passende første- eller andenlinjefarmakologisk regime i overensstemmelse med Canmat-retningslinjerne til behandling af en alvorlig depressiv episode ved bipolar I-lidelse:
Quetiapin 300 - 600 mg/dia; Lithium serum niveauer 0,6 - 1,2 meq/L; Lamotrigin 100 - 200 mg/dia; Lurasidon 20 - 120 mg/dia; Divalproex; Lithium/Divalproex + Lurasidon; Lithium/Divalproex + Lamotrigin; Olanzapin 5 - 20 mg/dag + Fluoxetin 20 - 60 mg/dag; Lithium/Divalproex + SSRI/Bupropion.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnosticering af andre neuropsykiatriske lidelser såsom: skizofreni, demens, mental retardering, organisk mental lidelse eller epilepsi;
- Akutte selvmordstanker (vurderet ved interview og klinisk evaluering);
- Akut psykotisk depression (vurderet ved interview og klinisk evaluering);
- Mistænkt eller bekræftet graviditet;
- Kvinder i amning;
- Alvorlig eller ustabil klinisk sygdom;
- Tidligere rTMS-behandling;
- Specifikke kontraindikationer mod TBS: tidligere epileptiske anfald; ændring i elektroencefalogram på et tidspunkt i livet; tidligere slagtilfælde; tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade (med neurokirurgi); metallisk genstand på hovedet (undtagen mund) som projektilstykke, kirurgisk klips, svejsefragmenter; enhver implanteret enhed (pacemaker, intravenøst kateter).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TBS arm
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage aktiv TBS 5 på hinanden følgende dage i ugen (mandag til fredag) i de første 3 uger og derefter 2 skiftende ugedage (med et interval på mindst 1 dag mellem sessionerne) i yderligere 3 uger omfattende 21 sektioner.
|
Hver session vil bestå af AKTIV TBS: intermitterende excitatorisk stimulation (iTBS) i venstre dorsolaterale præfrontale cortex på i alt 37.800 pulser.
|
|
Sham-komparator: Sham TBS arm
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage falsk TBS 5 på hinanden følgende dage i ugen (mandag til fredag) i de første 3 uger og derefter 2 skiftende ugedage (med et interval på mindst 1 dag mellem sessionerne) i yderligere 3 uger omfattende 21 sektioner.
|
Hver session vil bestå af SHAM TBS: intermitterende excitatorisk stimulation (iTBS) i venstre dorsolaterale præfrontale cortex på i alt 37.800 pulser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
|
Fra baseline til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2022
Først opslået (Faktiske)
15. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StudyTBS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .