Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti stimulace Theta-burst u velkých depresivních epizod bipolární poruchy I
12. srpna 2022 aktualizováno: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti stimulace Theta-burst u závažných depresivních epizod bipolární poruchy I: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelními skupinami
ÚVOD: Farmakologická léčba velkých depresivních epizod u bipolární poruchy (BD) je charakterizována suboptimální mírou účinnosti, špatnou snášenlivostí a adherencí, opožděným nástupem účinku a iatrogenními změnami nálady.
Použití repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) bylo prezentováno jako účinná, bezpečná a dobře tolerovaná alternativa k léčbě uni- a bipolárních depresivních epizod.
Nedávno byl představen nový rTMS protokol, theta-burst stimulation (TBS), jehož studie prokázaly podobnou účinnost s kratším časovým intervalem než konvenční rTMS.
Většina dosud provedených klinických studií hodnotí použití TBS u pacientů s unipolární depresí nebo smíšené vzorky uni a bipolárních pacientů.
Účinnost TBS výhradně u BD nebyla řádně studována.
METODY: Provedeme 6týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní skupinu, falešně kontrolovanou klinickou studii aktivní nebo falešné TBS.
Přijmeme 60 pacientů ve věku od 18 do 65 let s diagnózou BD typu I v současné středně těžké nebo těžké depresivní epizodě rezistentní na alespoň dvě farmakologické léčby první nebo druhé linie, podle doporučení CANMAT.
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení účinnosti TBS prostřednictvím rozdílu ve skóre na 17-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D) od výchozího stavu do konce 6. týdne intervence mezi aktivními a falešnými skupinami.
KLÍČOVÁ SLOVA: randomizovaná klinická studie; transkraniální magnetická stimulace; bipolární afektivní porucha; velká deprese.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná středně těžká nebo těžká depresivní epizoda u bipolární poruchy I hodnocená pomocí skóre Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ≥ 17 bodů.
- Jakýkoli vhodný farmakologický režim první nebo druhé linie v souladu s pokyny Canmat k léčbě velké depresivní epizody u bipolární poruchy I:
kvetiapin 300 - 600 mg/dia; Hladiny lithia v séru 0,6 - 1,2 meq/l; lamotrigin 100 - 200 mg/dia; lurasidon 20 - 120 mg/dia; divalproex; Lithium/Divalproex + Lurasidon; Lithium/Divalproex + Lamotrigin; Olanzapin 5 - 20 mg/den + Fluoxetin 20 - 60 mg/den; Lithium/Divalproex + SSRI/Bupropion.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnostika dalších neuropsychiatrických poruch, jako jsou: schizofrenie, demence, mentální retardace, organická duševní porucha nebo epilepsie;
- Akutní sebevražedné myšlenky (posuzováno pohovorem a klinickým hodnocením);
- Akutní psychotická deprese (posuzována pohovorem a klinickým hodnocením);
- Podezření nebo potvrzené těhotenství;
- Kojící ženy;
- Závažné nebo nestabilní klinické onemocnění;
- Předchozí léčba rTMS;
- Specifické kontraindikace TBS: předchozí epileptické záchvaty; změna elektroencefalogramu v určité fázi života; předchozí mrtvice; předchozí těžké traumatické poranění mozku (s neurochirurgickým zákrokem); kovový předmět na hlavě (kromě úst) jako projektil, chirurgická spona, úlomky ze svařování; jakékoli implantované zařízení (kardiostimulátor, intravenózní katétr).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rameno TBS
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat aktivní TBS 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (pondělí až pátek) v prvních 3 týdnech a poté 2 náhradní dny v týdnu (s intervalem alespoň 1 den mezi sezeními) po další 3 týdny zahrnující 21 sekce.
|
Každé sezení se bude skládat z ACTIVE TBS: intermitentní excitační stimulace (iTBS) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu o celkovém počtu 37 800 pulzů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham TBS rameno
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat falešnou TBS 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (pondělí až pátek) v prvních 3 týdnech a poté 2 náhradní dny v týdnu (s intervalem alespoň 1 den mezi sezeními) po další 3 týdny zahrnující 21 sekce.
|
Každé sezení se bude skládat z SHAM TBS: intermitentní excitační stimulace (iTBS) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu o celkovém počtu 37 800 pulzů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření
Časové okno: Od základního stavu do týdne 6
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D)
|
Od základního stavu do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StudyTBS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .