Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van theta-burst-stimulatie bij ernstige depressieve episodes van bipolaire I-stoornis

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van theta-burst-stimulatie bij ernstige depressieve episodes van bipolaire I-stoornis: gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen

INLEIDING: Farmacologische behandeling van depressieve episodes bij bipolaire stoornis (BD) wordt gekenmerkt door suboptimale werkzaamheid, slechte verdraagbaarheid en therapietrouw, vertraagde werking en iatrogene stemmingswisselingen. Het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is gepresenteerd als een effectief, veilig en goed verdragen alternatief voor de behandeling van uni- en bipolaire depressieve episodes. Onlangs is een nieuw rTMS-protocol geïntroduceerd, theta-burst-stimulatie (TBS), waarvan studies een vergelijkbare werkzaamheid hebben aangetoond met een korter tijdsinterval dan conventionele rTMS. De meeste klinische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, evalueren het gebruik van TBS bij patiënten met unipolaire depressie of gemengde monsters van uni- en bipolaire patiënten. De effectiviteit van tbs uitsluitend bij BD is niet goed onderzocht. METHODEN: We zullen een 6 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelgroep, sham-gecontroleerde klinische studie van actieve of sham TBS uitvoeren. We zullen 60 patiënten rekruteren tussen 18 en 65 jaar met een diagnose van BD type I in een huidige matige of ernstige depressieve episode die resistent zijn tegen ten minste twee eerste- of tweedelijns farmacologische behandelingen, volgens de CANMAT-richtlijnen. De primaire uitkomstmaat is de beoordeling van de werkzaamheid van TBS door middel van verschil in scores op de 17-item Hamilton Depression Scale (HAM-D) vanaf baseline tot het einde van week 6 van de interventie tussen actieve en schijngroepen. KEYWORDS: gerandomiseerde klinische studie; transcraniële magnetische stimulatie; bipolaire affectieve stoornis; grote Depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige matige of ernstige depressieve episode bij bipolaire I-stoornis beoordeeld met Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score ≥ 17 punten.
  • Elk geschikt eerste- of tweedelijns farmacologisch regime in overeenstemming met de Canmat-richtlijnen voor de behandeling van een depressieve episode bij bipolaire I-stoornis:

Quetiapine 300 - 600 mg/dia; Lithiumserumspiegels 0,6 - 1,2 meq/L; Lamotrigine 100 - 200 mg/dia; Lurasidon 20 - 120 mg/dia; Divalproex; Lithium/valproaat + lurasidon; Lithium/Divalproex + Lamotrigine; Olanzapine 5 - 20 mg/dag + Fluoxetine 20 - 60 mg/dag; Lithium/valproaat + SSRI/Bupropion.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van andere neuropsychiatrische stoornissen zoals: schizofrenie, dementie, mentale retardatie, organische psychische stoornis of epilepsie;
  • Acute zelfmoordgedachten (beoordeeld door interview en klinische evaluatie);
  • Acute psychotische depressie (beoordeeld door interview en klinische evaluatie);
  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap;
  • Vrouwen die borstvoeding geven;
  • Ernstige of onstabiele klinische ziekte;
  • Eerdere rTMS-behandeling;
  • Specifieke contra-indicaties voor TBS: eerdere epileptische aanvallen; verandering in het elektro-encefalogram op een bepaald moment in het leven; vorige slag; eerder ernstig traumatisch hersenletsel (met neurochirurgie); metalen voorwerp op hoofd (behalve mond) als projectielstuk, chirurgische clip, lasfragmenten; elk geïmplanteerd apparaat (pacemaker, intraveneuze katheter).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve TBS-arm
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen actieve TBS krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen van de week (maandag tot en met vrijdag) in de eerste 3 weken en daarna 2 afwisselende dagen van de week (met een interval van ten minste 1 dag tussen de sessies) gedurende nog eens 3 weken bestaande uit 21 secties.
Apparaat: Actieve Theta Burst-stimulatie (TBS)
Elke sessie zal bestaan ​​uit ACTIEVE TBS: intermitterende prikkelende stimulatie (iTBS) in de linker dorsolaterale prefrontale cortex met in totaal 37.800 pulsen.
Sham-vergelijker: Sham TBS-arm
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 5 opeenvolgende dagen van de week (maandag tot en met vrijdag) schijn-tbs in de eerste 3 weken en daarna 2 afwisselende dagen van de week (met een interval van ten minste 1 dag tussen de sessies) gedurende nog eens 3 weken bestaande uit 21 secties.
Apparaat: Sham Theta Burst-stimulatie (TBS)
Elke sessie zal bestaan ​​uit SHAM TBS: intermitterende prikkelende stimulatie (iTBS) in de linker dorsolaterale prefrontale cortex met in totaal 37.800 pulsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Van baseline tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StudyTBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve Theta Burst-stimulatie (TBS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren