Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Theta-Burst-Stimulation bei schweren depressiven Episoden der Bipolar-I-Störung

EINFÜHRUNG: Die pharmakologische Behandlung schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung (BD) ist gekennzeichnet durch suboptimale Wirksamkeitsraten, schlechte Verträglichkeit und Adhärenz, verzögerten Wirkungseintritt und iatrogene Stimmungsschwankungen. Die Anwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) wurde als wirksame, sichere und gut verträgliche Alternative zur Behandlung von uni- und bipolaren depressiven Episoden präsentiert. Kürzlich wurde ein neues rTMS-Protokoll eingeführt, die Theta-Burst-Stimulation (TBS), dessen Studien eine ähnliche Wirksamkeit mit einem kürzeren Zeitintervall als die herkömmliche rTMS gezeigt haben. Die meisten bisher durchgeführten klinischen Studien bewerten die Anwendung von TBS bei Patienten mit unipolarer Depression oder gemischten Stichproben von unipolaren und bipolaren Patienten. Die Wirksamkeit von TBS ausschließlich bei BD wurde nicht ausreichend untersucht. METHODEN: Wir werden eine 6-wöchige, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit aktiver oder Schein-TBS durchführen. Wir werden 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Diagnose von BD Typ I in einer aktuellen mittelschweren oder schweren Episode einer Major Depression rekrutieren, die gemäß den CANMAT-Richtlinien gegen mindestens zwei pharmakologische Erst- oder Zweitlinienbehandlungen resistent sind. Das primäre Ergebnismaß wird die Bewertung der TBS-Wirksamkeit durch die Differenz der Werte auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) von der Grundlinie bis zum Ende der Woche 6 der Intervention zwischen aktiven und Scheingruppen sein. SCHLÜSSELWÖRTER: randomisierte klinische Studie; transkranielle Magnetstimulation; Bipolare affektive Störung; schwere Depression.