Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theta-purkaus-stimulaation tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoissa

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Theta-purske-stimulaation tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavissa masennusjaksoissa: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus

JOHDANTO: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) vakavien masennusjaksojen farmakologiselle hoidolle on tunnusomaista epäoptimaaliset tehot, huono siedettävyys ja hoitoon sitoutuminen, viivästynyt vaikutuksen alkaminen ja iatrogeeniset mielialan vaihtelut. Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käyttö on esitetty tehokkaaksi, turvalliseksi ja hyvin siedettäväksi vaihtoehdoksi uni- ja kaksisuuntaisten masennusjaksojen hoidolle. Äskettäin esiteltiin uusi rTMS-protokolla, theta-burst stimulation (TBS), jonka tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisen tehokkuuden lyhyemmällä aikavälillä kuin perinteinen rTMS. Useimmat tähän mennessä tehdyt kliiniset tutkimukset arvioivat TBS:n käyttöä potilailla, joilla on unipolaarinen masennus tai sekanäytteitä unipolaarisista ja kaksisuuntaisista potilaista. TBS:n tehokkuutta yksinomaan BD:ssä ei ole tutkittu kunnolla. MENETELMÄT: Suoritamme 6 viikon kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, rinnakkaisryhmien, valekontrolloidun kliinisen kokeen aktiivisesta tai näennäisestä TBS:stä. Rekrytoimme 60 18–65-vuotiasta potilasta, joilla on tyypin I BD-diagnoosi nykyisessä kohtalaisessa tai vaikeassa vakavassa masennusjaksossa ja jotka ovat resistenttejä vähintään kahdelle ensimmäisen tai toisen linjan farmakologiselle hoidolle CANMAT-ohjeiden mukaisesti. Ensisijainen tulosmitta on TBS:n tehokkuuden arviointi 17-pisteisen Hamilton-masennusasteikon (HAM-D) pistemäärien erojen kautta lähtötasosta hoidon viikon 6 loppuun asti aktiivisten ja näennäisten ryhmien välillä. AVAINSANAT: satunnaistettu kliininen tutkimus; transkraniaalinen magneettistimulaatio; kaksisuuntainen mielialahäiriö; vakava masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen keskivaikea tai vaikea vakava masennusjakso I-kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, arvioituna Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pistemäärällä ≥ 17 pistettä.
  • Mikä tahansa sopiva ensimmäisen tai toisen linjan farmakologinen hoito-ohjelma Canmatin ohjeiden mukaisesti I-tyypin kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavan masennusjakson hoitoon:

ketiapiini 300 - 600 mg/dia; Seerumin litiumpitoisuudet 0,6 - 1,2 meq/l; lamotrigiini 100 - 200 mg/dia; lurasidoni 20 - 120 mg/dia; divalproex; Litium/divalproex + lurasidoni; Litium/divalproex + lamotrigiini; olantsapiini 5-20 mg/vrk + fluoksetiini 20-60 mg/vrk; Litium/divalproex + SSRI/bupropioni.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neuropsykiatristen häiriöiden, kuten: skitsofrenia, dementiat, kehitysvammaisuus, orgaaninen mielenterveyshäiriö tai epilepsia, samanaikainen diagnoosi;
  • Akuutit itsemurha-ajatukset (arvioitu haastattelun ja kliinisen arvioinnin perusteella);
  • Akuutti psykoottinen masennus (arvioitu haastattelulla ja kliinisellä arvioinnilla);
  • Epäilty tai vahvistettu raskaus;
  • Imettävät naiset;
  • Vaikea tai epävakaa kliininen sairaus;
  • Aiempi rTMS-hoito;
  • TBS:n erityiset vasta-aiheet: aiemmat epileptiset kohtaukset; muutos elektroenkefalogrammissa jossain elämänvaiheessa; edellinen aivohalvaus; aiempi vakava traumaattinen aivovamma (hermokirurgian yhteydessä); metalliesine päässä (paitsi suussa) ammuksena, leikkauspidike, hitsauspalat; mikä tahansa implantoitu laite (sydämen tahdistin, suonensisäinen katetri).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TBS-varsi
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat aktiivista TBS:ää 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin) ensimmäisten 3 viikon aikana ja sitten 2 vaihtoehtoisena viikonpäivänä (vähintään 1 päivän välein hoitokertojen välillä) vielä 3 viikon ajan, joista 21 on osiot.
Laite: Aktiivinen Theta Burst Stimulation (TBS)
Jokainen istunto koostuu ACTIVE TBS:stä: jaksoittaisesta eksitatorisesta stimulaatiosta (iTBS) vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, yhteensä 37 800 pulssia.
Huijausvertailija: Valheellinen TBS-käsi
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat vale-TBS:ää 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin) ensimmäisten 3 viikon aikana ja sitten 2 vaihtoehtoisena viikonpäivänä (vähintään 1 päivän välein hoitokertojen välillä) vielä 3 viikon ajan, joista 21 on osiot.
Laite: Teetapurkausstimulaatio (TBS)
Jokainen istunto koostuu SHAM TBS:stä: jaksoittaisesta eksitatorisesta stimulaatiosta (iTBS) vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa, yhteensä 37 800 pulssia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D)
Perustasosta viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StudyTBS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen Theta Burst Stimulation (TBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa