Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji stymulacji Theta-burst w epizodach dużej depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji stymulacji Theta-burst w epizodach dużej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych

WPROWADZENIE: Leczenie farmakologiczne epizodów dużej depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej (ChAD) charakteryzuje się suboptymalnymi wskaźnikami skuteczności, słabą tolerancją i przestrzeganiem zaleceń, opóźnionym początkiem działania oraz jatrogennymi wahaniami nastroju. Zastosowanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) zostało przedstawione jako skuteczna, bezpieczna i dobrze tolerowana alternatywa dla leczenia epizodów depresyjnych jedno- i dwubiegunowych. Niedawno wprowadzono nowy protokół rTMS, stymulację impulsem theta (TBS), którego badania wykazały podobną skuteczność w krótszym przedziale czasowym niż konwencjonalny rTMS. Większość dotychczas przeprowadzonych badań klinicznych ocenia zastosowanie TBS u pacjentów z depresją jednobiegunową lub mieszane próby pacjentów jednobiegunowych i dwubiegunowych. Skuteczność TBS wyłącznie w ChAD nie została odpowiednio zbadana. METODY: Przeprowadzimy 6-tygodniową, podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą grupę, kontrolowaną pozorowaną próbę kliniczną aktywnego lub pozorowanego TBS. Zrekrutujemy 60 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem ChAD typu I w aktualnym epizodzie dużej depresji o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, opornych na co najmniej dwie farmakoterapie pierwszego lub drugiego rzutu, zgodnie z wytycznymi CANMAT. Podstawową miarą wyniku będzie ocena skuteczności TBS poprzez różnicę w wynikach w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) od wartości początkowej do końca 6. tygodnia interwencji między grupami aktywnymi i pozorowanymi. SŁOWA KLUCZOWE: randomizowane badanie kliniczne; Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; duża depresja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny umiarkowany lub ciężki epizod depresyjny w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I oceniany w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) ≥ 17 punktów.
  • Każdy odpowiedni schemat farmakologiczny pierwszego lub drugiego rzutu zgodnie z wytycznymi Canmat w leczeniu epizodu dużej depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I:

Kwetiapina 300 - 600 mg/dia; Poziomy litu w surowicy 0,6 - 1,2 meq/L; Lamotrygina 100 - 200 mg/dzień; Lurazydon 20 - 120 mg/dia; walproeks; lit/Divalproex + lurazydon; Lit/Diwalproex + Lamotrygina; Olanzapina 5 - 20 mg/dobę + Fluoksetyna 20 - 60 mg/dobę; Lit/Divalproex + SSRI/Bupropion.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna diagnoza innych zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak: schizofrenia, otępienie, upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub padaczka;
  • Ostre myśli samobójcze (ocenione na podstawie wywiadu i oceny klinicznej);
  • Ostra depresja psychotyczna (oceniana na podstawie wywiadu i oceny klinicznej);
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża;
  • Kobiety karmiące piersią;
  • Ciężka lub niestabilna choroba kliniczna;
  • wcześniejsze leczenie rTMS;
  • Szczególne przeciwwskazania do TBS: przebyte napady padaczkowe; zmiana elektroencefalogramu w pewnym momencie życia; poprzedni udar; wcześniejsze ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (z neurochirurgią); metalowy przedmiot na głowie (z wyjątkiem ust) jako fragment pocisku, klips chirurgiczny, fragmenty spawalnicze; jakiekolwiek wszczepione urządzenie (rozrusznik serca, cewnik dożylny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię TBS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają aktywny TBS przez 5 kolejnych dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) w ciągu pierwszych 3 tygodni, a następnie przez 2 kolejne dni w tygodniu (z przerwą co najmniej 1 dnia między sesjami) przez kolejne 3 tygodnie obejmujące 21 Sekcje.
Urządzenie: Aktywna stymulacja Theta Burst (TBS)
Każda sesja będzie się składać z ACTIVE TBS: przerywanej stymulacji pobudzającej (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, łącznie 37 800 impulsów.
Pozorny komparator: Pozorowane ramię TBS
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pozorowaną TBS przez 5 kolejnych dni tygodnia (od poniedziałku do piątku) w ciągu pierwszych 3 tygodni, a następnie przez 2 kolejne dni tygodnia (z przerwą co najmniej 1 dnia między sesjami) przez kolejne 3 tygodnie obejmujące 21 Sekcje.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja wybuchem Theta (TBS)
Każda sesja będzie składać się z SHAM TBS: przerywanej stymulacji pobudzającej (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, łącznie 37 800 impulsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Od punktu początkowego do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StudyTBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna stymulacja Theta Burst (TBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj