Оценка эффективности, безопасности и переносимости тета-стимуляции при больших депрессивных эпизодах биполярного расстройства I типа
12 августа 2022 г. обновлено: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Оценка эффективности, безопасности и переносимости тета-стимуляции при больших депрессивных эпизодах биполярного расстройства I: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование в параллельных группах
Введение. Фармакологическое лечение больших депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве (БР) характеризуется субоптимальными показателями эффективности, плохой переносимостью и приверженностью, отсроченным началом действия и ятрогенными перепадами настроения.
Использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) было представлено как эффективная, безопасная и хорошо переносимая альтернатива лечению уни- и биполярных депрессивных эпизодов.
Недавно был представлен новый протокол rTMS, стимуляция тета-всплеска (TBS), исследования которого показали аналогичную эффективность с более коротким временным интервалом, чем обычная rTMS.
Большинство клинических испытаний, проведенных на сегодняшний день, оценивают использование TBS у пациентов с униполярной депрессией или смешанных выборках пациентов с униполярным и биполярным расстройством.
Эффективность ТБС исключительно при ББ должным образом не изучалась.
МЕТОДЫ: Мы проведем 6-недельное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с плацебо-контролируемым исследованием активного или фиктивного TBS в параллельных группах.
Мы наберем 60 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом БАР I типа в текущем умеренном или тяжелом депрессивном эпизоде, резистентном как минимум к двум фармакологическим препаратам первой или второй линии, в соответствии с рекомендациями CANMAT.
Первичной конечной мерой будет оценка эффективности TBS по разнице в баллах по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов от исходного уровня до конца 6-й недели вмешательства между активной и фиктивной группами.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: рандомизированное клиническое исследование; транскраниальная магнитная стимуляция; биполярное аффективное расстройство; большая депрессия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий умеренный или тяжелый большой депрессивный эпизод при биполярном расстройстве I типа, оцененный по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) с оценкой ≥ 17 баллов.
- Любой подходящий фармакологический режим первой или второй линии в соответствии с рекомендациями Canmat для лечения большого депрессивного эпизода при биполярном расстройстве I типа:
кветиапин 300-600 мг/диам; Уровень лития в сыворотке 0,6 - 1,2 мэкв/л; ламотриджин 100 - 200 мг/диам; луразидон 20 - 120 мг/диам; Дивалпроекс; литий/дивалпроекс + луразидон; литий/дивалпроекс + ламотриджин; оланзапин 5 - 20 мг/сут + флуоксетин 20 - 60 мг/сут; Литий/дивалпроекс + СИОЗС/бупропион.
Критерий исключения:
- Сопутствующий диагноз других нервно-психических расстройств, таких как: шизофрения, слабоумие, умственная отсталость, органическое психическое расстройство или эпилепсия;
- Острое суицидальное мышление (оценивается путем опроса и клинической оценки);
- Острая психотическая депрессия (оценивается на основе интервью и клинической оценки);
- Подозреваемая или подтвержденная беременность;
- Женщины в период грудного вскармливания;
- тяжелое или нестабильное клиническое течение заболевания;
- Предшествующее лечение рТМС;
- Конкретные противопоказания к ТБС: эпилептические припадки в анамнезе; изменение электроэнцефалограммы в какой-то момент жизни; предыдущий инсульт; перенесенная тяжелая черепно-мозговая травма (при нейрохирургическом вмешательстве); металлический предмет на голове (кроме рта) в виде осколка снаряда, хирургического зажима, осколков сварки; любое имплантированное устройство (кардиостимулятор, внутривенный катетер).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рука TBS
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать активную TBS 5 дней подряд (с понедельника по пятницу) в течение первых 3 недель, а затем 2 дня в неделю (с интервалом не менее 1 дня между сеансами) в течение следующих 3 недель, включая 21 разделы.
|
Каждый сеанс будет состоять из АКТИВНОЙ TBS: прерывистой возбуждающей стимуляции (iTBS) в левой дорсолатеральной префронтальной коре, всего 37 800 импульсов.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная рука TBS
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать имитацию TBS 5 дней подряд (с понедельника по пятницу) в течение первых 3 недель, а затем 2 дня в неделю (с интервалом не менее 1 дня между сеансами) в течение следующих 3 недель, включая 21 разделы.
|
Каждый сеанс будет состоять из SHAM TBS: прерывистой возбуждающей стимуляции (iTBS) в левой дорсолатеральной префронтальной коре, всего 37 800 импульсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера результата
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StudyTBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .