Avaliação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Estimulação Theta-burst em Episódios Depressivos Maiores do Transtorno Bipolar I
12 de agosto de 2022 atualizado por: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Avaliação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Estimulação Theta-burst em Episódios Depressivos Maiores do Transtorno Bipolar I: Ensaio Clínico Randomizado, Controlado, Duplo-cego, Grupo Paralelo
INTRODUÇÃO: O tratamento farmacológico de episódios depressivos maiores no transtorno bipolar (TB) é caracterizado por taxas de eficácia abaixo do ideal, baixa tolerabilidade e adesão, atraso no início da ação e alterações iatrogênicas do humor.
O uso de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) tem sido apresentado como uma alternativa eficaz, segura e bem tolerada para o tratamento de episódios depressivos uni e bipolares.
Recentemente, foi introduzido um novo protocolo de rTMS, a estimulação theta-burst (TBS), cujos estudos têm mostrado eficácia semelhante com um intervalo de tempo menor que a rTMS convencional.
A maioria dos ensaios clínicos realizados até o momento avalia o uso de TBS em pacientes com depressão unipolar ou amostras mistas de pacientes uni e bipolares.
A eficácia do TBS exclusivamente na DB não foi devidamente estudada.
MÉTODOS: Faremos um ensaio clínico de 6 semanas, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por simulação de TBS ativa ou simulada.
Recrutaremos 60 pacientes com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de TB tipo I em episódio depressivo maior moderado ou grave atual resistente a pelo menos dois tratamentos farmacológicos de primeira ou segunda linha, de acordo com as diretrizes da CANMAT.
A medida de desfecho primário será a avaliação da eficácia do TBS por meio da diferença nas pontuações na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens desde o início até o final da 6ª semana de intervenção entre os grupos ativo e simulado.
PALAVRAS-CHAVE: ensaio clínico randomizado; Estimulação magnética transcraniana; transtorno afetivo bipolar; depressão maior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio depressivo maior moderado ou grave atual no transtorno bipolar I avaliado com pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) ≥ 17 pontos.
- Qualquer regime farmacológico apropriado de primeira ou segunda linha de acordo com as diretrizes Canmat para tratar um episódio depressivo maior no transtorno bipolar I:
Quetiapina 300 - 600 mg/dia; Níveis séricos de lítio 0,6 - 1,2 meq/L; Lamotrigina 100 - 200 mg/dia; Lurasidona 20 - 120 mg/dia; Divalproato; Lítio/Divalproato + Lurasidona; Lítio/Divalproato + Lamotrigina; Olanzapina 5 - 20 mg/dia + Fluoxetina 20 - 60 mg/dia; Lítio/Divalproato + ISRS/Bupropiona.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de outros transtornos neuropsiquiátricos como: esquizofrenia, demências, retardo mental, transtorno mental orgânico ou epilepsia;
- Ideação aguda de suicídio (avaliada por entrevista e avaliação clínica);
- Depressão psicótica aguda (avaliada por entrevista e avaliação clínica);
- Gravidez suspeita ou confirmada;
- Mulheres em amamentação;
- Doença clínica grave ou instável;
- Tratamento anterior com rTMS;
- Contra-indicações específicas para TBS: crises epilépticas anteriores; alteração do eletroencefalograma em algum momento da vida; AVC anterior; lesão cerebral traumática grave prévia (com neurocirurgia); objeto metálico na cabeça (exceto boca) como peça de projétil, clipe cirúrgico, fragmentos de solda; qualquer dispositivo implantado (marca-passo cardíaco, cateter intravenoso).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço TBS ativo
Os pacientes randomizados para este braço receberão TBS ativo 5 dias consecutivos da semana (segunda a sexta-feira) nas primeiras 3 semanas e depois 2 dias alternados da semana (com intervalo de pelo menos 1 dia entre as sessões) por mais 3 semanas compreendendo 21 Seções.
|
Cada sessão será composta por ACTIVE TBS: estimulação excitatória intermitente (iTBS) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo totalizando 37.800 pulsos.
|
|
Comparador Falso: Braço TBS simulado
Os pacientes randomizados para este braço receberão TBS simulada 5 dias consecutivos da semana (segunda a sexta-feira) nas primeiras 3 semanas e depois 2 dias alternados da semana (com intervalo de pelo menos 1 dia entre as sessões) por mais 3 semanas compreendendo 21 Seções.
|
Cada sessão será composta por SHAM TBS: estimulação excitatória intermitente (iTBS) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo totalizando 37.800 pulsos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primário
Prazo: Desde o início até a semana 6
|
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
|
Desde o início até a semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StudyTBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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