포도막 흑색종에 대한 보조제 멜라토닌 (AMUM)
포도막 흑색종에 대한 보조제 멜라토닌: 무작위 공개 제III상 연구
포도막 흑색종(UM)은 성인의 눈 내부에서 가장 흔한 유형의 암입니다. UM 진단을 받은 모든 환자의 거의 절반이 결국 전이를 일으킬 것입니다. 일단 전이가 발생하면 평균 환자 생존 기간이 짧습니다.
이 시험에서 우리는 원발성 종양 진단 후 멜라토닌 치료가 전이의 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 테스트할 것입니다. 1차 UM으로 진단된 100명의 환자는 멜라토닌 정제(밤에 20mg)로 치료하거나 대조군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 5년 동안 추적될 것입니다. 5년차에 멜라토닌과 대조군에서 전이가 발생한 환자의 수를 비교합니다(1차 결과 측정).
연구 개요
상세 설명
일차 UM 진단 당시 환자의 약 2%에서 방사선학적으로 감지할 수 있는 전이가 있습니다. 15년 이내에 이 비율은 눈을 성공적으로 치료하더라도 32-45%로 증가합니다. 아마도 이것은 간에 가장 자주 위치하는 무증상 휴면 미세 전이에 의해 발생합니다. 이들이 휴면 상태를 벗어나 임상적으로 감지 가능한 병변으로 성장하면 효과적인 치료 대안이 거의 없으며 환자의 평균 생존 기간은 약 1년입니다.
여러 시험에서 전이성 UM에 대한 개입을 테스트했으며 지난 수십 년 동안 피부 흑색종에 대한 크게 개선된 결과와 비교하여 반응률과 기간이 낮았습니다.
따라서 AMUM 시험은 원발성 종양 진단 후 5년 동안 멜라토닌을 사용한 보조 치료가 전이의 시작을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 테스트할 것입니다. 최근 원발성 UM 진단을 받고 전이 위험이 높은 것으로 밝혀진 100명의 환자를 모집합니다. 이 시험은 포도막 흑색종의 진단, 플라크 근접 치료 및 조직병리학적 검사에 대한 국가적 책임이 있는 스웨덴 스톡홀름의 성 에릭 안과 병원(St. Erik Eye Hospital)에서 관리합니다. 이는 포도막 흑색종 진단을 받은 모든 스웨덴 환자가 거주 지역에 관계없이 시험에 포함되는 것으로 간주될 수 있음을 의미합니다. 환자는 성 에릭 안과 병원에서 적격성 검사, 정보 제공, 모집, 무작위 배정 및 치료를 받게 됩니다. 후속 조치는 전국의 여러 센터와 협력하여 수행됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 100명의 환자는 5년 동안 멜라토닌 경구 정제(20mg, 취침 전 복용)로 치료하거나 대조군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 6개월마다 간 방사선 검사, 모집 시점과 2년 및 4년차에 혈액 검사를 통해 조사관과 정기적으로 접촉하게 됩니다.
마지막 환자가 5년 치료 후 마지막 정제를 복용했을 때, 우리는 1차 결과 측정(전이의 상대적 위험도) 및 2차 결과 측정(전체 생존, 전이 발생 후 생존, 다른 암이 발병한 환자 수)을 조사합니다. , 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)) 멜라토닌 대 대조군.
AMUM은 상업적 이익이 없는 조사자 주도의 시험입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gustav Stålhammar, MD PhD
- 전화번호: 0046812323000
- 이메일: gustav.stalhammar@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Hagström, MD
- 이메일: amumstudien@gmail.com
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17164
- 모병
- St. Erik Eye Hospital
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연락하다:
- Gustav Stålhammar, MD PhD
- 전화번호: 0046812323000
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부수사관:
- Anna Hagström, MD
-
부수사관:
- Ruba Kal-Omar, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세입니다.
- 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
환자는 임상적 방법 및/또는 조직학적 검사에 의해 진단된 바와 같이 맥락막 또는 모양체에서 기원하는 흑색종을 갖는다.
그리고 다음 7개 항목 중 하나 이상:
- 환자의 종양은 크기 범주 T3d 이상이거나 American Joint Committee on Cancer(AJCC, 버전 8) 기준에 따라 IIIB 또는 IIIC 기입니다.
- 환자의 종양은 공동 안구 흑색종 연구(COMS)의 수정된 기준, 즉 가장 큰 기저 직경 >16 mm 또는 정점 두께 >8 mm에 따라 큽니다.
- 환자의 종양은 플라크 근접 치료 전에 크기 범주 T2a였으며 그 후 재발했습니다.
- 환자의 종양은 상피양 세포 유형(고배율 필드당 >5개의 상피양 세포 및 >90%의 상피양 종양 세포)을 가집니다.
- 환자의 종양은 BAP1의 면역조직화학적 발현이 낮습니다.
- 환자의 종양은 고전력 필드당 9개 이상의 유사분열을 가지고 있습니다.
- 발표되고 검증된 다른 예후 테스트(예: 유전자 발현 클래스 2).
- 환자가 이미 멜라토닌으로 치료를 받고 있는 경우, 무작위 배정 전에 2주간의 휴약 기간이 적용됩니다.
제외 기준:
- 멜라토닌 또는 태블릿의 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 환자는 방사선 검사 또는 다른 방법으로 감지할 수 있는 전이성 질환이 있습니다(임상시험에 모집한 후 전이가 발생해도 환자의 참여 자격이 박탈되지 않습니다).
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 간 기능이 저하된 환자(예: 간경화 또는 간염)
- 환자가 임신 중이거나 가임 여성(가임 여성, WOCBP)입니다. 가임력은 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술에 의해 영구적으로 불임이 되지 않은 여성의 초경과 폐경 사이의 시간으로 정의됩니다. 폐경은 다른 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
- 환자가 모유 수유 중이거나 시험이 끝나기 전에 모유 수유를 계획하고 있습니다. 시험에 포함되고 시험이 끝나기 전에 모유 수유를 시작한 여성은 시험에서 사임해야 합니다.
- 환자는 간질이 있습니다.
- 환자는 CYP1A2 억제제 Fluvoxamine, Ciprofloxacin, Norfloxacin 또는 Verapamil, 복합 호르몬 피임법(etinylestradiole 및 progestin 포함), 호르몬 대체 요법, 5- 또는 8-metoxypsoralene 또는 cimetidine으로 치료(4주 이상)를 받고 있습니다. 환자가 임상시험에 모집된 후 4주 이상 이러한 물질을 사용하기 시작하면 임상시험을 그만둘 필요는 없지만 멜라토닌의 사용을 일시 중지하고 다른 물질의 사용이 끝난 후 다시 시작할 수 있습니다. 멈췄다. 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 오메프라졸, 칼슘 길항제, 벤조디아제핀 관련 수면제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 베타 차단제를 포함한 CYP1A2 유도제의 동시 치료는 배제 기준이 아닙니다. 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제와의 동시 치료는 배제 기준이 아니지만 환자에게 정보를 제공하고 처방 의사와 용량 조정에 대해 논의해야 합니다.
- 기본 UM은 12개월 전에 진단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
멜라토닌 정제 5 mg. 5년 동안 밤에 4정(20mg) 복용.
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멜라토닌 5mg이 들어 있는 흰색의 원형 정제.
4정을 밤에 동시에 복용합니다.
환자가 원할 경우 정제를 부수거나 물 한 컵과 함께 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
개입하지 않습니다.
원발성 종양 치료 후 관찰의 현재 표준을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 위험도(RR)로 평가된 멜라토닌 대 대조군에서 전이가 발생한 환자 수.
기간: 5 년
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95% 신뢰 구간에서 상대 위험도(즉, 멜라토닌 부문의 전이 발생률을 대조군의 발생률로 나눈 값)로 측정되었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cox 회귀 위험비(HR)로 평가된 멜라토닌 대 대조군에서 전이가 발생한 환자 수.
기간: 5 년
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95% 신뢰 구간에서 관련 공변량(예: 종양 크기, 환자 연령, BAP-1 발현)을 사용하여 위험 비율(즉, 멜라토닌 부문의 전이 위험을 대조군 위험으로 나눈 값)으로 측정됩니다.
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5 년
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로그 순위 테스트로 평가된 멜라토닌 대 대조군의 무작위화로부터의 전체 생존(OS) 시간.
기간: 5 년
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멜라토닌 대 멜라토닌의 전체 생존(무작위 배정 후 환자가 아직 살아 있는 기간)
컨트롤 암.
Kaplan-Meier-curve가 그려지고 Log-rank 테스트가 적용됩니다.
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5 년
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Log-rank 테스트로 평가된 멜라토닌 대 대조군 암에서 전이 검출로부터의 전체 생존(OS) 시간.
기간: 5 년
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Melatonin vs.
컨트롤 암.
Kaplan-Meier-curve가 그려지고 Log-rank 테스트가 적용됩니다.
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5 년
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상대 위험도(RR)로 평가된 멜라토닌 대 대조군에서 다른 암(즉, 포도막 흑색종 이외의 암 진단)이 발생한 환자 수.
기간: 5 년
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상대 위험도(즉, 멜라토닌 부문의 다른 암 발생률을 대조군의 발생률로 나눈 값)로 측정되며 95% 신뢰 구간이 있습니다.
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5 년
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Cox 회귀 위험비(HR)로 평가된 멜라토닌 대 대조군에서 다른 암(즉, 포도막 흑색종 이외의 암 진단)이 발생한 환자 수.
기간: 5 년
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95% 신뢰 구간에서 관련 공변량(예: 종양 크기, 환자 연령, BAP-1 발현)을 사용하여 위험 비율(즉, 멜라토닌 부문의 다른 암에 대한 위험을 대조군의 위험으로 나눈 값)으로 측정됩니다.
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5 년
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CTCAE v5.0으로 평가한 멜라토닌 대 대조군에서 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
기간: 5 년
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멜라토닌 대 멜라토닌의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 빈도
대조군, 95% 신뢰 구간으로 상대 위험도(RR)로 평가됨.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간 분석: 상대 위험도(RR)로 평가된 멜라토닌 대 대조군에서 전이가 발생한 환자 수.
기간: 3 년
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95% 신뢰 구간에서 상대 위험도(즉, 멜라토닌 부문의 전이 발생률을 대조군의 발생률로 나눈 값)로 측정되었습니다.
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3 년
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중간 분석: 로그 순위 테스트로 평가된 멜라토닌 대 대조군의 전체 생존(OS).
기간: 3 년
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멜라토닌 대 멜라토닌의 전체 생존
컨트롤 암
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gustav Stålhammar, MD PhD, St. Erik Eye Hospital and Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hagstrom A, Kal Omar R, Williams PA, Stalhammar G. The rationale for treating uveal melanoma with adjuvant melatonin: a review of the literature. BMC Cancer. 2022 Apr 13;22(1):398. doi: 10.1186/s12885-022-09464-w.
- Kal Omar R, Hagstrom A, Stalhammar G. Adjuvant melatonin for uveal melanoma (AMUM): protocol for a randomized open-label phase III study. Trials. 2023 Mar 26;24(1):230. doi: 10.1186/s13063-023-07245-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMUM v 2.0
- 2022-500307-49 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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