Адъювантный мелатонин при увеальной меланоме (AMUM)

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥18 лет
2. Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

3. У пациента меланома, возникшая в сосудистой оболочке глаза или в цилиарном теле, что диагностировано клиническими методами и/или гистологическим исследованием.

   И хотя бы один из следующих 7 пунктов:

4. Опухоль пациента имеет размерную категорию T3d или выше или стадию IIIB или IIIC в соответствии с критериями Американского объединенного комитета по раку (AJCC, версия 8).
5. Опухоль пациента является большой в соответствии с модифицированными критериями Совместного исследования меланомы глаза (COMS), т. е. наибольший базальный диаметр > 16 мм или апикальная толщина > 8 мм.
6. Опухоль пациента имела размер категории T2a до брахитерапии бляшками, а затем рецидивировала.
7. Опухоль больного имеет эпителиоидный тип клеток (>5 эпителиоидных клеток в поле зрения и >90 % опухолевых клеток эпителиоидных).
8. Опухоль пациента имеет низкую иммуногистохимическую экспрессию BAP1.
9. Опухоль пациента имеет более 9 митозов в поле зрения при большом увеличении.
10. Пациент имеет > 60 % риск метастазирования в течение 5 лет, как определено другим опубликованным и утвержденным прогностическим тестом (например, класс экспрессии генов 2).
11. Если пациент уже получает лечение мелатонином, перед рандомизацией будет применен двухнедельный период вымывания.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность или аллергия на мелатонин или любой из вспомогательных веществ в таблетке.
2. У пациента есть метастатическое заболевание, выявляемое при рентгенологическом исследовании или любым другим методом (развитие метастазов после включения в исследование не лишает пациента права на участие).
3. Пациент не может дать информированное согласие.
4. У пациента снижена функция печени (например, цирроз печени или гепатит)
5. Пациентка беременна или фертильна (Женщины детородного возраста, WOCBP). Фертильность определяется как время между менархе и менопаузой для женщин, которые не являются бесплодными после гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии. Менопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев или дольше без какой-либо другой причины.
6. Пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью до окончания исследования. Женщины, включенные в исследование и начавшие кормить грудью до его окончания, должны отказаться от участия в исследовании.
7. У больного эпилепсия.
8. Больной проходит лечение (более 4 нед) ингибиторами CYP1A2 флувоксамин, ципрофлоксацин, норфлоксацин или верапамил, комбинированной гормональной контрацепцией (содержащей этинилэстрадиол и прогестин), заместительной гормональной терапией, 5- или 8-метоксипсораленом или циметидином. Если пациент начинает использовать какое-либо из этих веществ в течение более 4 недель после включения в исследование, ему или ей не нужно отказываться от участия в исследовании, но он может приостановить использование мелатонина, а затем возобновить его после прекращения использования другого вещества. прекратился. Сопутствующее лечение индукторами CYP1A2, включая карбамазепин, фенитоин, рифампицин, омепразол, антагонисты кальция, бензодиазепиновые снотворные, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и бета-блокаторы, не является критерием исключения. Одновременное лечение варфарином или другими антагонистами витамина К не является критерием исключения, но требует информирования пациента и обсуждения коррекции дозы с лечащим врачом.
9. Первичная НМ была диагностирована более 12 месяцев назад.