葡萄膜黑色素瘤的辅助褪黑激素 (AMUM)

纳入标准：

1. 患者≥18岁
2. 患者已书面知情同意参加试验。

3. 根据临床方法和/或组织学检查诊断，患者患有起源于脉络膜或睫状体的黑色素瘤。

   以及至少以下 7 项中的一项：

4. 根据美国癌症联合委员会（AJCC，第 8 版）标准，患者的肿瘤大小类别为 T3d 或更高，或者为 IIIB 或 IIIC 期。
5. 根据协作性眼黑色素瘤研究 (COMS) 的修订标准，患者的肿瘤很大，即最大基底直径 >16 毫米或顶端厚度 >8 毫米。
6. 患者的肿瘤在斑块近距离放射治疗前的大小类别为 T2a，然后又复发了。
7. 患者的肿瘤具有上皮样细胞类型（每个高倍视野 > 5 个上皮样细胞和 >90 % 的肿瘤细胞为上皮样细胞）。
8. 患者的肿瘤具有低免疫组织化学 BAP1 表达。
9. 患者的肿瘤在每个高倍视野下有超过 9 个有丝分裂。
10. 根据另一项已发表且经过验证的预后测试（例如 基因表达类 2)。
11. 如果患者已经在接受褪黑激素治疗，则在随机化之前将进行为期两周的清除期。

排除标准：

1. 对褪黑激素或片剂中的任何赋形剂过度敏感或过敏。
2. 患者患有转移性疾病，可通过放射学检查或任何其他方法检测到（在试验招募后发生转移不会使患者失去参与资格）。
3. 患者无法提供知情同意书。
4. 患者肝功能下降（例如，肝硬化或肝炎）
5. 患者是孕妇或生育能力强的女性（Women of child-bearing potential，WOCBP）。 生育力定义为通过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术未永久绝育的女性的月经初潮和绝经之间的时间。 绝经定义为没有其他原因的 12 个月或更长时间没有月经。
6. 患者正在母乳喂养或计划在试验结束前进行母乳喂养。 参与试验并在试验结束前开始母乳喂养的妇女必须退出试验。
7. 患者患有癫痫症。
8. 患者正在接受 CYP1A2 抑制剂氟伏沙明、环丙沙星、诺氟沙星或维拉帕米治疗（超过 4 周），联合激素避孕药（含炔雌醇和孕激素），激素替代疗法，5- 或 8- 甲氧补骨脂或西咪替丁。 如果患者在试验招募后开始使用这些物质中的任何一种超过 4 周，他或她不需要退出试验，但可以暂停使用褪黑激素，然后在使用另一种物质后重新开始停止了。 同时使用 CYP1A2 诱导剂（包括卡马西平、芬尼妥因、利福平、奥美拉唑、钙拮抗剂、苯二氮卓类相关催眠药、非类固醇抗炎药 (NSAID) 和 β 受体阻滞剂）的治疗不是排除标准。 与华法林或其他维生素 K 拮抗剂同时治疗不是排除标准，但需要向患者提供信息并与开处方的医生讨论剂量调整。
9. 原发性 UM 是在 12 个多月前被诊断出来的。