Melatonin adjuváns uvealis melanoma kezelésére (AMUM)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg ≥18 éves
2. A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

3. A páciensnek klinikai módszerekkel és/vagy szövettani vizsgálattal diagnosztizált melanómája van, amely az érhártyából vagy a ciliáris testből származik.

   ÉS a következő 7 elem közül legalább egy:

4. A páciens daganata T3d vagy magasabb méretkategóriájú, vagy IIIB vagy IIIC stádiumú az American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. verzió) kritériumai szerint.
5. A páciens daganata a Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) módosított kritériumai szerint nagy, azaz a legnagyobb bazális átmérője >16 mm vagy az apikális vastagsága >8 mm.
6. A páciens daganata T2a méretkategóriájú volt a plakk-brachyterápia előtt, majd kiújult.
7. A páciens daganata epithelioid sejttípussal rendelkezik (>5 epithelioid sejt nagy teljesítményű mezőnként és a tumorsejtek >90%-a epithelioid).
8. A páciens daganatának BAP1 immunhisztokémiai expressziója alacsony.
9. A páciens daganata több mint 9 mitózissal rendelkezik nagy teljesítményű mezőnként.
10. Egy másik publikált és validált prognosztikai teszttel (pl. génexpressziós osztály 2).
11. Ha a beteget már melatoninnal kezelik, kéthetes kimosási időszakot kell alkalmazni a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Melatoninnal vagy a tablettában lévő bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység vagy allergia.
2. A betegnek áttétes betegsége van, amely radiológiai vizsgálattal vagy más módszerrel kimutatható (a vizsgálatba való bevonást követően metasztázisok kialakulása nem zárja ki a beteget a részvételből).
3. A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
4. A betegnek csökkent májfunkciója van (például májcirrhosis vagy hepatitis)
5. A beteg terhes vagy termékeny nő (fogamzóképes nők, WOCBP). A termékenység a menarche és a menopauza között eltelt idő azoknál a nőknél, akik méheltávolítással, bilaterális salpingectomiával vagy kétoldali petefészekeltávolítással nem tartósan sterilek. A menopauza a menstruáció 12 hónapig vagy hosszabb ideig tartó, egyéb ok nélküli hiányát jelenti.
6. A beteg szoptat vagy szoptatást tervez a vizsgálat vége előtt. Azoknak a nőknek, akik részt vesznek a vizsgálatban, és a szoptatást a próba vége előtt kezdik meg, le kell mondaniuk a tárgyalásról.
7. A beteg epilepsziás.
8. A beteget (több mint 4 hétig) CYP1A2 gátlókkal, Fluvoxaminnal, Ciprofloxacinnal, Norfloxacinnal vagy Verapamillal kezelik, kombinált hormonális fogamzásgátlást (etinilösztradiolt és progesztint tartalmazó), hormonpótló kezelést, 5- vagy 8-metoxipsoralént vagy cimetidint. Ha a páciens a vizsgálatba való bevonása után több mint 4 hétig elkezdi használni ezen anyagok bármelyikét, nem kell lemondania a vizsgálatról, de szüneteltetheti a Melatonin alkalmazását, majd újrakezdheti a másik szer használatát követően. megszűnt. A CYP1A2 induktorokkal, köztük karbamazepinnel, fenytoinnal, rifampicinnel, omeprazollal, kalcium-antagonistákkal, benzodiazepinnel rokon altatókkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) és béta-blokkolóval történő egyidejű kezelés nem kizáró feltétel. A warfarinnal vagy más K-vitamin-antagonistákkal történő egyidejű kezelés nem kizáró feltétel, hanem a beteg tájékoztatását és a dózismódosításokról szóló megbeszélést igényli a gyógyszert felíró orvossal.
9. Az elsődleges UM-t több mint 12 hónapja diagnosztizálták.