ぶどう膜黒色腫に対する補助メラトニン (AMUM)

包含基準:

1. 患者は18歳以上です
2. -患者は、試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

3. -患者は、臨床的方法および/または組織学的検査によって診断されたように、脈絡膜または毛様体に由来する黒色腫を持っています。

   かつ、次の 7 項目の少なくとも 1 つ:

4. 患者の腫瘍は、サイズ カテゴリ T3d 以上、または米国癌合同委員会 (AJCC、バージョン 8) 基準によるステージ IIIB または IIIC です。
5. 患者の腫瘍は、Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) の修正基準によると大きく、つまり、基底の最大径が 16 mm を超えるか、先端の厚さが 8 mm を超えます。
6. 患者の腫瘍は、プラーク小線源治療前のサイズ カテゴリ T2a であり、その後再発しました。
7. 患者の腫瘍は類上皮細胞型を持っています (高倍率視野あたり 5 個を超える類上皮細胞であり、腫瘍細胞の 90% が類上皮細胞です)。
8. 患者の腫瘍は免疫組織化学的に BAP1 の発現が低い。
9. 患者の腫瘍には、高倍率視野あたり 9 つを超える有糸分裂があります。
10. 患者は、5 年以内に 60% を超える転移リスクがあり、別の公開され検証済みの予後検査 (例: 遺伝子発現クラス 2)​​。
11. 患者がすでにメラトニンで治療されている場合は、無作為化の前に 2 週間のウォッシュ アウト期間が適用されます。

除外基準:

1. メラトニンまたは錠剤中の賦形剤に対する過敏症またはアレルギー。
2. 患者は転移性疾患を有し、放射線検査またはその他の方法で検出可能です（試験への募集後に転移が発生しても、患者が参加資格を失うことはありません）。
3. 患者はインフォームドコンセントを提供できません。
4. 肝機能が低下している（肝硬変や肝炎など）
5. -患者は妊娠中または妊娠可能な女性です（出産の可能性のある女性、WOCBP）。 妊孕性は、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術によって永続的に無菌状態にならない女性の初潮と閉経の間の時間として定義されます。 更年期障害は、他の原因がなく 12 か月以上月経がないことと定義されています。
6. -患者は授乳中であるか、試験の終了前に授乳する予定です。 試験に参加し、試験終了前に母乳育児を開始した女性は、試験を辞退しなければなりません。
7. 患者はてんかんを患っています。
8. 患者は、CYP1A2 阻害剤であるフルボキサミン、シプロフロキサシン、ノルフロキサシン、またはベラパミル、併用ホルモン避妊薬（エチニルエストラジオールおよびプロゲスチンを含む）、ホルモン補充療法、5-または 8-メトキシソラレンまたはシメチジンで（4 週間以上）治療を受けています。 患者が試験への参加後 4 週間以上これらの物質のいずれかを使用し始めた場合、患者は試験を辞退する必要はありませんが、メラトニンの使用を一時停止し、他の物質の使用が終わった後に再開することができます。停止しました。 カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、オメプラゾール、カルシウム拮抗薬、ベンゾジアゼピン関連催眠薬、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、ベータ遮断薬などの CYP1A2 誘導剤による同時治療は除外基準ではありません。 ワルファリンまたは他のビタミン K 拮抗薬による同時治療は除外基準ではありませんが、患者への情報提供と、処方医との用量調整に関する話し合いが必要です。
9. プライマリ UM は 12 か月以上前に診断されました。