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다발성경화증 환자의 TIS-modNV 및 AccuGait Force Platform 측정 연구

2022년 8월 17일 업데이트: Nordlandssykehuset HF

다발성경화증 인구의 경도 및 중등도 장애 수준에 걸친 Trunk Impairment Scale-modNV 및 AMTI AccuGait Optimized Force Platform의 유효성 및 신뢰성

현재 프로젝트는 경증 및 중등도 장애 수준을 가진 다발성 경화증(MS) 환자의 후속 조치에서 지식 격차를 메우고 전제 조건인 몸통 조절 및 균형, 기능을 위한 측정 도구의 적합성을 평가할 것입니다. 일상적인 신체 활동에서 최적의 성능을 발휘합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

일상 활동에 필요한 체간 제어 및 균형은 다발성경화증 환자에게서 자주 손상됩니다. 따라서 임상 및 연구 목적을 위한 적절한 측정 도구가 보증됩니다. 이 연구에서는 두 가지 측정 도구를 살펴봅니다.

  1. 몸통 손상 척도 - 수정된 노르웨이어 버전(TIS-modNV)은 발작이 있는 개인에게 높은 타당성과 신뢰성을 입증했지만(Gjelsvik et al., 2012), MS 환자에 대해서는 그 특성이 아직 평가되지 않았습니다. 저울 척도와의 동시 타당성, Mini-Balance Evaluation Systems Test(Mini-BESTest)는 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도와 함께 평가됩니다.
  2. AMTI Accugait Optimized™ 다축 힘 플랫폼(AMTI, Inc., Newton, MA)은 MS 모집단 내에서 그 속성을 측정하는 연구가 부족하기 때문에 조사될 것입니다. 이 측정 연구에는 이 도구의 타당성 평가가 포함될 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성되어 있으며 각각 별도의 목표를 가지고 있습니다.

목표 부분 1: MS 인구의 경도 및 중등도 장애 수준에 걸쳐 TIS-modNV의 타당성과 신뢰성을 결정합니다.

목표 파트 2: MS 모집단의 경도 및 중등도 장애 수준에 걸쳐 Mini-BESTest와 비교하여 AMTI AccuGait OptimizedTM 힘판 시스템의 동시 타당성을 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
  • 전화번호: +4740473368
  • 이메일: stine.s.dahl@nord.no

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Nordland 병원(NLSH)의 MS-외래 환자 클리닉과 제휴하고 주소가 Salten 지역의 8개 지자체 중 하나에 있는 MS 인구를 포함하는 노르웨이 Nordland 카운티의 Bodø에서 수행될 것입니다. 포함 기준에 맞는 이 모집단의 모든 사람들이 참여하도록 요청됩니다. EDSS 0-6.5의 전체 범위를 다루는 사람들이 모집됩니다. 너무 많은 사람들이 참여에 동의하면 추첨이 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • MS 진단(맥도날드 기준)
  • EDSS= 0-6.5
  • 최소 6미터를 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 테스트 지침을 따르지 않는 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 몸통 손상 척도 - 노르웨이어 버전(TIS-modNV)
기간: 2023년 1월 1일
TIS-modNV는 트렁크 제어 장애를 측정하는 6개 항목 서수 척도입니다. 총 점수 범위는 0-16이며, 여기서 16이 트렁크 제어에서 최고 점수입니다. 이 척도는 뇌졸중 환자를 위해 개발되었으며 타당하고 신뢰할 수 있습니다.
2023년 1월 1일
AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical technology, Inc., Watertown, USA) 다축 포스 플레이트 시스템
기간: 2023년 1월 1일
서로 다른 균형 영역을 평가하는 힘 플랫폼(예: 압력 중심, 흔들림) 눈을 뜨고 눈을 감은 상태로 양족 및 외발로 서 있습니다.
2023년 1월 1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
기간: 2023년 1월 1일
Mini-BESTest는 14개 항목으로 구성된 서수형 척도로 서서 걸을 때의 균형을 측정합니다. 총 점수 범위는 0-28이며 28이 균형 성능의 최고 점수입니다. 시험의 노르웨이어 번역은 다발성 경화증 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
2023년 1월 1일
확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 2023년 1월 1일
EDSS는 MS 환자의 장애를 0-10의 척도로 정량화하고 모니터링하는 방법으로 임상 및 연구에서 널리 사용됩니다. 총점 0은 "장애 없음"을 설명하고 점수 10은 "MS로 인한 사망"을 설명합니다. EDSS 점수 0-6.5(이 연구에 포함된 수준)는 정상적인 신경학적 검사/완전 보행(점수 0)을 가진 개인부터 쉬지 않고 약 20m를 걷기 위해 보행 보조기(지팡이, 목발)가 필요한 개인(점수 6.5)을 포함합니다.
2023년 1월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordlandssykehuset HF

협력자

Helse Nord
Nord University

수사관

  • 연구 책임자: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Trunk & balance tests in MS
  • HNF1608-21 (기타 보조금/기금 번호: Northern Norway Regional Health Authoroty)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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