Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomiarowe TIS-modNV i AccuGait Force Platform u osób ze stwardnieniem rozsianym

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nordlandssykehuset HF

Trafność i rzetelność Skali upośledzenia tułowia-modNV oraz zoptymalizowanej platformy siły AMTI AccuGait w przypadku lekkich i umiarkowanych stopni niepełnosprawności w populacji osób z SM

Bieżący projekt wypełni lukę w wiedzy na temat obserwacji osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) z lekkim i umiarkowanym stopniem niepełnosprawności, w celu oceny adekwatności narzędzi pomiarowych do kontroli i równowagi tułowia, funkcji, które są warunkiem wstępnym dla optymalnej wydajności w codziennej aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Kontrola tułowia i równowaga, niezbędne do wykonywania codziennych czynności, są często upośledzone u osób ze stwardnieniem rozsianym. W związku z tym zagwarantowane są odpowiednie narzędzia pomiarowe do celów klinicznych i badawczych. W tym badaniu zostaną zbadane dwa narzędzia pomiarowe:

  1. Skala upośledzenia tułowia – zmodyfikowana wersja norweska (TIS-modNV), która wykazała wysoką trafność i rzetelność u osób ze stokiem (Gjelsvik i in., 2012), jednak jej właściwości nie zostały jeszcze ocenione u osób z SM. Oceniona zostanie jednoczesna trafność ze skalą równowagi, Test Systemów Oceny Mini-Balance (Mini-BESTest), jak również jego rzetelność między- i wewnątrz oceniających.
  2. Wieloosiowa platforma siłowa AMTI Accugait Optimized™ (AMTI, Inc., Newton, MA) zostanie zbadana, ponieważ brakuje badań mierzących jej właściwości w populacji osób z SM. Ocena ważności tego narzędzia zostanie uwzględniona w tym badaniu pomiarowym.

Niniejsze badanie składa się z dwóch części, z których każda ma inny cel:

Cel część 1: Określenie ważności i wiarygodności TIS-modNV w odniesieniu do lekkich i umiarkowanych poziomów niepełnosprawności w populacji osób z SM.

Cel część 2: Określenie równoczesnej trafności systemu płytek siłowych AMTI AccuGait OptimizedTM w porównaniu z testem Mini-BESTest w przypadku łagodnych i umiarkowanych poziomów niepełnosprawności w populacji osób z SM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w Bodø, w hrabstwie Nordland, w Norwegii, z udziałem populacji stwardnienia rozsianego powiązanej z ambulatorium SM w szpitalu Nordland (NLSH), której adres znajduje się w jednej z ośmiu gmin w regionie Salten. Wszystkie osoby w tej populacji, spełniające kryteria włączenia, zostaną poproszone o udział. Zrekrutowane zostaną osoby obejmujące cały zakres EDSS 0-6,5. Jeśli zbyt dużo osób wyrazi zgodę na udział w konkursie, odbędzie się losowanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (kryteria McDonalds)
  • EDSS= 0-6,5
  • Możliwość przejścia minimum 6 metrów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie będą w stanie postępować zgodnie z instrukcjami testu, zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Uszkodzeń Tułowia – wersja norweska (TIS-modNV)
Ramy czasowe: 01 stycznia 2023 r
TIS-modNV to sześcioelementowa skala porządkowa mierząca upośledzenie kontroli tułowia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 16, gdzie 16 to najlepszy wynik w kontroli tułowia. Skala została opracowana z myślą o osobach po udarze, jest ważna i wiarygodna.
01 stycznia 2023 r
Wieloosiowy system płyt siłowych AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical technology, Inc., Watertown, USA)
Ramy czasowe: 01 stycznia 2023 r
Force-platforma oceniająca różne domeny równowagi (tj. środek nacisku, kołysanie) w staniu na dwóch i jednym nodze z oczami otwartymi iz oczami zamkniętymi.
01 stycznia 2023 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemów oceny miniwag (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: 01 stycznia 2023 r
Mini-BESTest to 14-itemowa skala porządkowa, mierząca równowagę w staniu i chodzeniu. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie 28 to najlepszy wynik za zachowanie równowagi. Norweskie tłumaczenie testu jest ważne i wiarygodne dla osób ze stwardnieniem rozsianym.
01 stycznia 2023 r
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 01 stycznia 2023 r
EDSS to metoda ilościowego określania i monitorowania niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym w skali od 0 do 10 i jest szeroko stosowana w klinice i badaniach. Całkowity wynik 0 opisuje „brak niepełnosprawności”, a wynik 10 opisuje „śmierć z powodu stwardnienia rozsianego”. Wyniki EDSS 0-6,5 (poziomy uwzględnione w tym badaniu) obejmują osoby z prawidłowym badaniem neurologicznym/w pełni chodzącym (ocena 0) do osób wymagających pomocy w chodzeniu (laska, kula) do przejścia około 20 m bez odpoczynku (ocena 6,5).
01 stycznia 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Współpracownicy

Helse Nord
Nord University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trunk & balance tests in MS
  • HNF1608-21 (Inny numer grantu/finansowania: Northern Norway Regional Health Authoroty)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj