Měřicí studie TIS-modNV a platformy AccuGait Force u lidí s RS
17. srpna 2022 aktualizováno: Nordlandssykehuset HF
Platnost a spolehlivost stupnice poškození trupu-modNV a platforma optimalizovaných sil AMTI AccuGait napříč mírnými a středními úrovněmi postižení v populaci MS
Současný projekt vyplní mezeru ve znalostech ve sledování lidí s roztroušenou sklerózou (RS) s mírným a středním stupněm postižení s cílem posoudit přiměřenost nástrojů měření pro kontrolu trupu a rovnováhu, funkce, které jsou nezbytnými předpoklady pro optimální výkon při každodenních fyzických aktivitách.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Ovládání trupu a rovnováha, nezbytné pro každodenní činnosti, jsou u lidí s RS často narušeny. Proto jsou zaručeny odpovídající nástroje měření pro klinické a výzkumné účely. V této studii budou zkoumány dva nástroje měření:
- Škála Trunk Impairment - upravená norská verze (TIS-modNV), která prokázala vysokou validitu a spolehlivost u jedinců s stoke (Gjelsvik et al., 2012), její vlastnosti však dosud nebyly hodnoceny u lidí s RS. Bude posuzována souběžná validita s bilanční škálou, Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), stejně jako její inter- a intra-rater spolehlivost.
- AMTI Accugait Optimized™ víceosá silová platforma (AMTI, Inc., Newton, MA) bude zkoumána, protože chybí studie měřící její vlastnosti v populaci RS. Do této studie měření bude zahrnuto posouzení platnosti tohoto nástroje.
Tato studie je dvoudílná, každá má samostatný cíl:
Cílová část 1: Stanovit validitu a spolehlivost TIS-modNV napříč mírou a střední mírou postižení v populaci RS.
Cílová část 2: Stanovit souběžnou platnost systému silových dlahy AMTI AccuGait OptimizedTM ve srovnání s Mini-BESTest pro mírné a střední úrovně postižení v populaci s RS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen Christin Arntzen, PHD
- Telefonní číslo: +47 91736886
- E-mail: ellen.c.arntzen@nord.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Telefonní číslo: +4740473368
- E-mail: stine.s.dahl@nord.no
Studijní místa
-
-
-
Bodø, Norsko, 8000
- Nordland Hospital Trust
-
Kontakt:
- Ellen Christin Arntzen, PHD
- Telefonní číslo: +4791736886
- E-mail: ellen.c.arntzen@nord.no
-
Kontakt:
- Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Telefonní číslo: +47 40473368
- E-mail: stine.s.dahl@nord.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena v Bodø, hrabství Nordland, Norsko za účasti populace RS přidružené k RS-ambulantní klinice v Nordland Hospital (NLSH) a jejíž adresa je v jedné z osmi obcí v regionu Salten.
Všichni lidé v této populaci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast.
Budou přijati lidé pokrývající celý rozsah EDSS 0-6,5.
Pokud s účastí souhlasí příliš mnoho lidí, bude slosováno.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS (kritéria McDonalds)
- EDSS = 0-6,5
- Schopnost ujít minimálně 6 metrů
Kritéria vyloučení:
- Lidé budou vyloučeni, pokud nebudou schopni dodržovat pokyny testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená stupnice poškození kufru – norská verze (TIS-modNV)
Časové okno: 1. ledna 2023
|
TIS-modNV je šestipoložková ordinální stupnice měřící poruchy ovládání trupu.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-16, kde 16 je nejlepší skóre v kontrole trupu.
Stupnice je vyvinuta a platná a spolehlivá pro osoby s mrtvicí.
|
1. ledna 2023
|
|
AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical technology, Inc., Watertown, USA) víceosý systém silových desek
Časové okno: 1. ledna 2023
|
Silová platforma hodnotící různé oblasti rovnováhy (tj.
centrum tlaku, kolébání) v bi- a unipedálním stoji s otevřenýma očima a se zavřenýma očima.
|
1. ledna 2023
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test systémů pro vyhodnocení Mini Balance (Mini-BESTest)
Časové okno: 1. ledna 2023
|
Mini-BESTest je 14položková pořadová váha měřící rovnováhu ve stoji a chůzi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž 28 je nejlepší skóre balančního výkonu.
Norský překlad testu je platný a spolehlivý pro lidi s RS.
|
1. ledna 2023
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 1. ledna 2023
|
EDSS je metoda kvantifikace a monitorování postižení u lidí s RS na stupnici od 0 do 10 a je široce používána v klinické praxi a výzkumu.
Celkové skóre 0 popisuje „žádné postižení“ a skóre 10 popisuje „smrt v důsledku RS“.
Skóre EDSS 0-6,5 (úrovně zahrnuté v této studii) zahrnuje jedince s normálním neurologickým vyšetřením/plně ambulantní (skóre 0) až po jedince vyžadující pomůcky pro chůzi (hůl, berle) k chůzi asi 20 m bez odpočinku (skóre 6,5).
|
1. ledna 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trunk & balance tests in MS
- HNF1608-21 (Jiné číslo grantu/financování: Northern Norway Regional Health Authoroty)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .