- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503628
Um estudo de medição de TIS-modNV e AccuGait Force Platform em pessoas com EM
A validade e a confiabilidade da escala de comprometimento do tronco-modNV e da plataforma de força otimizada AMTI AccuGait em níveis de incapacidade leve e moderada na população com EM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O controle do tronco e o equilíbrio, necessários para as atividades diárias, são frequentemente prejudicados em pessoas com EM. Ferramentas de medição adequadas para fins clínicos e de pesquisa são, portanto, garantidas. Neste estudo serão exploradas duas ferramentas de medição:
- A escala Trunk Impairment - versão norueguesa modificada (TIS-modNV), que demonstrou alta validade e confiabilidade em indivíduos com AVC (Gjelsvik et al., 2012), porém suas propriedades ainda não foram avaliadas em pessoas com EM. A validade concorrente com uma escala de equilíbrio, o Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), será avaliada, bem como sua confiabilidade inter e intraavaliador.
- A plataforma de força multieixo AMTI Accugait Optimized™ (AMTI, Inc., Newton, MA) será examinada, pois há uma falta de estudos que meçam suas propriedades na população de EM. Uma avaliação da validade desta ferramenta será incluída neste estudo de medição.
Este estudo é dividido em duas partes, cada uma com um objetivo separado:
Objetivo parte 1: Determinar a validade e a confiabilidade do TIS-modNV em níveis de incapacidade leve e moderada na população com EM.
Objetivo, parte 2: determinar a validade simultânea do sistema de plataforma de força AMTI AccuGait OptimizedTM em comparação com o Mini-BESTest em níveis de incapacidade leve e moderada na população com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen Christin Arntzen, PHD
- Número de telefone: +47 91736886
- E-mail: ellen.c.arntzen@nord.no
Estude backup de contato
- Nome: Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Número de telefone: +4740473368
- E-mail: stine.s.dahl@nord.no
Locais de estudo
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Bodø, Noruega, 8000
- Nordland Hospital Trust
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Contato:
- Ellen Christin Arntzen, PHD
- Número de telefone: +4791736886
- E-mail: ellen.c.arntzen@nord.no
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Contato:
- Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Número de telefone: +47 40473368
- E-mail: stine.s.dahl@nord.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM (critérios de McDonald)
- EDSS = 0-6,5
- Capacidade de caminhar no mínimo 6 metros
Critério de exclusão:
- As pessoas serão excluídas se não conseguirem seguir as instruções do teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Deficiência de Tronco modificada - versão norueguesa (TIS-modNV)
Prazo: 01 de janeiro de 2023
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O TIS-modNV é uma escala ordinal de seis itens que mede as deficiências do controle do tronco.
A pontuação total varia entre 0-16, onde 16 é a melhor pontuação no controle do tronco.
A escala é desenvolvida e válida e confiável para pessoas com AVC.
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01 de janeiro de 2023
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AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical technology, Inc., Watertown, EUA) sistema de placa de força multieixo
Prazo: 01 de janeiro de 2023
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Plataforma de força avaliando diferentes domínios de equilíbrio (ex.
centro de pressão, oscilação) em pé bi e unipodal com olhos abertos e com olhos fechados.
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01 de janeiro de 2023
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: 01 de janeiro de 2023
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O Mini-BESTest é uma escala ordinal de 14 itens, que mede o equilíbrio em pé e ao caminhar.
A pontuação total varia de 0 a 28, sendo 28 a melhor pontuação de desempenho de equilíbrio.
A tradução norueguesa do teste é válida e confiável para pessoas com EM.
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01 de janeiro de 2023
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 01 de janeiro de 2023
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O EDSS é um método de quantificar e monitorar a incapacidade em pessoas com EM em uma escala de 0 a 10 e é amplamente utilizado na clínica e na pesquisa.
Uma pontuação total de 0 descreve "sem incapacidade" e uma pontuação de 10 descreve "morte devido a MS".
As pontuações EDSS 0-6,5 (os níveis incluídos neste estudo) abrangem indivíduos com exame neurológico normal/totalmente ambulatório (pontuação 0) a indivíduos que necessitam de auxiliares de marcha (bengala, muleta) para caminhar cerca de 20m sem descanso (pontuação 6,5).
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01 de janeiro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trunk & balance tests in MS
- HNF1608-21 (Número de outro subsídio/financiamento: Northern Norway Regional Health Authoroty)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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