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Um estudo de medição de TIS-modNV e AccuGait Force Platform em pessoas com EM

17 de agosto de 2022 atualizado por: Nordlandssykehuset HF

A validade e a confiabilidade da escala de comprometimento do tronco-modNV e da plataforma de força otimizada AMTI AccuGait em níveis de incapacidade leve e moderada na população com EM

O presente projeto preencherá uma lacuna de conhecimento no acompanhamento de pessoas com Esclerose Múltipla (EM) com níveis de incapacidade leve e moderada, com o objetivo de avaliar a adequação de instrumentos de medição para controle de tronco e equilíbrio, funções que são pré-requisitos para um ótimo desempenho nas atividades físicas diárias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O controle do tronco e o equilíbrio, necessários para as atividades diárias, são frequentemente prejudicados em pessoas com EM. Ferramentas de medição adequadas para fins clínicos e de pesquisa são, portanto, garantidas. Neste estudo serão exploradas duas ferramentas de medição:

  1. A escala Trunk Impairment - versão norueguesa modificada (TIS-modNV), que demonstrou alta validade e confiabilidade em indivíduos com AVC (Gjelsvik et al., 2012), porém suas propriedades ainda não foram avaliadas em pessoas com EM. A validade concorrente com uma escala de equilíbrio, o Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), será avaliada, bem como sua confiabilidade inter e intraavaliador.
  2. A plataforma de força multieixo AMTI Accugait Optimized™ (AMTI, Inc., Newton, MA) será examinada, pois há uma falta de estudos que meçam suas propriedades na população de EM. Uma avaliação da validade desta ferramenta será incluída neste estudo de medição.

Este estudo é dividido em duas partes, cada uma com um objetivo separado:

Objetivo parte 1: Determinar a validade e a confiabilidade do TIS-modNV em níveis de incapacidade leve e moderada na população com EM.

Objetivo, parte 2: determinar a validade simultânea do sistema de plataforma de força AMTI AccuGait OptimizedTM em comparação com o Mini-BESTest em níveis de incapacidade leve e moderada na população com EM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
  • Número de telefone: +4740473368
  • E-mail: stine.s.dahl@nord.no

Locais de estudo

      • Bodø, Noruega, 8000
        • Nordland Hospital Trust
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em Bodø, condado de Nordland, Noruega, envolvendo a população com EM afiliada ao ambulatório de EM do Nordland Hospital (NLSH) e cujo endereço está em um dos oito municípios da região de Salten. Todas as pessoas dessa população, que se enquadrem nos critérios de inclusão, serão convidadas a participar. Serão recrutadas pessoas que cubram toda a faixa de EDSS 0-6,5. Se muitas pessoas consentirem em participar, haverá sorteio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM (critérios de McDonald)
  • EDSS = 0-6,5
  • Capacidade de caminhar no mínimo 6 metros

Critério de exclusão:

  • As pessoas serão excluídas se não conseguirem seguir as instruções do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Deficiência de Tronco modificada - versão norueguesa (TIS-modNV)
Prazo: 01 de janeiro de 2023
O TIS-modNV é uma escala ordinal de seis itens que mede as deficiências do controle do tronco. A pontuação total varia entre 0-16, onde 16 é a melhor pontuação no controle do tronco. A escala é desenvolvida e válida e confiável para pessoas com AVC.
01 de janeiro de 2023
AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical technology, Inc., Watertown, EUA) sistema de placa de força multieixo
Prazo: 01 de janeiro de 2023
Plataforma de força avaliando diferentes domínios de equilíbrio (ex. centro de pressão, oscilação) em pé bi e unipodal com olhos abertos e com olhos fechados.
01 de janeiro de 2023

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: 01 de janeiro de 2023
O Mini-BESTest é uma escala ordinal de 14 itens, que mede o equilíbrio em pé e ao caminhar. A pontuação total varia de 0 a 28, sendo 28 a melhor pontuação de desempenho de equilíbrio. A tradução norueguesa do teste é válida e confiável para pessoas com EM.
01 de janeiro de 2023
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 01 de janeiro de 2023
O EDSS é um método de quantificar e monitorar a incapacidade em pessoas com EM em uma escala de 0 a 10 e é amplamente utilizado na clínica e na pesquisa. Uma pontuação total de 0 descreve "sem incapacidade" e uma pontuação de 10 descreve "morte devido a MS". As pontuações EDSS 0-6,5 (os níveis incluídos neste estudo) abrangem indivíduos com exame neurológico normal/totalmente ambulatório (pontuação 0) a indivíduos que necessitam de auxiliares de marcha (bengala, muleta) para caminhar cerca de 20m sem descanso (pontuação 6,5).
01 de janeiro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Trunk & balance tests in MS
  • HNF1608-21 (Número de outro subsídio/financiamento: Northern Norway Regional Health Authoroty)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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