Un estudio de medición de TIS-modNV y AccuGait Force Platform en personas con EM
17 de agosto de 2022 actualizado por: Nordlandssykehuset HF
La validez y confiabilidad de la Trunk Impairment Scale-modNV y la AMTI AccuGait Optimized Force Platform en los niveles de discapacidad leve y moderada en la población con EM
El presente proyecto llenará un vacío de conocimiento en el seguimiento de personas con Esclerosis Múltiple (EM) con niveles de discapacidad leve y moderada, con el propósito de evaluar la adecuación de herramientas de medición para el control del tronco y el equilibrio, funciones que son prerrequisitos para un rendimiento óptimo en las actividades físicas diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El control del tronco y el equilibrio, necesarios para las actividades diarias, se ven afectados con frecuencia en las personas con EM. Por lo tanto, se garantizan herramientas de medición adecuadas para fines clínicos y de investigación. En este estudio se explorarán dos herramientas de medición:
- La escala Trunk Impairment - versión noruega modificada (TIS-modNV), que ha demostrado alta validez y confiabilidad en personas con ictus (Gjelsvik et al., 2012), sin embargo, sus propiedades aún no han sido evaluadas en personas con EM. Se evaluará la validez concurrente con una balanza, el Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), así como su confiabilidad inter e intra evaluador.
- Se examinará la plataforma de fuerza multieje AMTI Accugait Optimized™ (AMTI, Inc., Newton, MA) ya que faltan estudios que midan sus propiedades dentro de la población con EM. En este estudio de medición se incluirá una evaluación de la validez de esta herramienta.
Este estudio consta de dos partes, cada una con un objetivo separado:
Objetivo parte 1: Determinar la validez y confiabilidad del TIS-modNV en los niveles de discapacidad leve y moderada en la población con EM.
Objetivo parte 2: Determinar la validez simultánea del sistema de plataforma de fuerza AMTI AccuGait OptimizedTM en comparación con el Mini-BESTest en los niveles de discapacidad leve y moderada en la población con EM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Christin Arntzen, PHD
- Número de teléfono: +47 91736886
- Correo electrónico: ellen.c.arntzen@nord.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Número de teléfono: +4740473368
- Correo electrónico: stine.s.dahl@nord.no
Ubicaciones de estudio
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Bodø, Noruega, 8000
- Nordland Hospital Trust
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Contacto:
- Ellen Christin Arntzen, PHD
- Número de teléfono: +4791736886
- Correo electrónico: ellen.c.arntzen@nord.no
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Contacto:
- Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Número de teléfono: +47 40473368
- Correo electrónico: stine.s.dahl@nord.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en Bodø, condado de Nordland, Noruega, con la participación de la población con EM afiliada a la clínica ambulatoria de EM en el Hospital Nordland (NLSH) y cuya dirección se encuentra en uno de los ocho municipios de la región de Salten.
Se solicitará la participación de todas las personas de esta población que cumplan los criterios de inclusión.
Se reclutarán personas que cubran todo el rango de EDSS 0-6.5.
Si demasiadas personas consienten en participar habrá sorteo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM (criterios de McDonalds)
- EDSS= 0-6.5
- Habilidad para caminar mínimo 6 metros.
Criterio de exclusión:
- Las personas serán excluidas si no pueden seguir las instrucciones de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Deterioro del Tronco modificada - versión noruega (TIS-modNV)
Periodo de tiempo: 01 enero 2023
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TIS-modNV es una escala ordinal de seis elementos que mide las deficiencias del control del tronco.
La puntuación total oscila entre 0-16, donde 16 es la mejor puntuación en control de tronco.
La escala está desarrollada y es válida y fiable para personas con ictus.
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01 enero 2023
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Sistema de placa de fuerza multieje AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.)
Periodo de tiempo: 01 enero 2023
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Plataforma de fuerza que evalúa diferentes dominios de equilibrio (es decir,
centro de presión, balanceo) en posición bi y unipodal con los ojos abiertos y con los ojos cerrados.
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01 enero 2023
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prueba de sistemas de evaluación de Mini Balance (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: 01 enero 2023
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Mini-BESTest es una escala ordinal de 14 elementos que mide el equilibrio al estar de pie y al caminar.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, donde 28 es la mejor puntuación de rendimiento del equilibrio.
La traducción al noruego de la prueba es válida y fiable para personas con EM.
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01 enero 2023
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 01 enero 2023
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EDSS es un método para cuantificar y monitorear la discapacidad en personas con EM en una escala de 0 a 10 y se usa ampliamente en la clínica y la investigación.
Una puntuación total de 0 describe "sin discapacidad" y una puntuación de 10 describe "muerte por EM".
Las puntuaciones EDSS de 0 a 6,5 (los niveles incluidos en este estudio) abarcan a personas con un examen neurológico normal/totalmente ambulatorias (puntuación 0) a personas que necesitan ayudas para caminar (bastón, muletas) para caminar unos 20 m sin descansar (puntuación 6,5).
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01 enero 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trunk & balance tests in MS
- HNF1608-21 (Otro número de subvención/financiamiento: Northern Norway Regional Health Authoroty)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .