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Eine Messstudie von TIS-modNV und AccuGait Force Platform bei Menschen mit MS

17. August 2022 aktualisiert von: Nordlandssykehuset HF

Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Trunk Impairment Scale-modNV und der AMTI AccuGait Optimized Force Platform bei leichten und mittelschweren Behinderungsgraden in der MS-Bevölkerung

Das aktuelle Projekt wird eine Wissenslücke in der Nachsorge von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) mit leichten und mittelschweren Behinderungsgraden schließen, um die Angemessenheit von Messinstrumenten für Rumpfkontrolle und Gleichgewicht zu bewerten, Funktionen, die Voraussetzungen sind für optimale Leistung bei alltäglichen körperlichen Aktivitäten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Rumpfkontrolle und Gleichgewicht, die für tägliche Aktivitäten notwendig sind, sind bei Menschen mit MS häufig beeinträchtigt. Adäquate Messinstrumente für klinische und Forschungszwecke sind somit gewährleistet. In dieser Studie werden zwei Messinstrumente untersucht:

  1. Die Trunk Impairment Scale – modifizierte norwegische Version (TIS-modNV), die eine hohe Validität und Zuverlässigkeit bei Personen mit Schlaganfall gezeigt hat (Gjelsvik et al., 2012), ihre Eigenschaften wurden jedoch noch nicht bei Personen mit MS bewertet. Die gleichzeitige Validität mit einer Waage, der Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), wird ebenso bewertet wie seine Inter- und Intra-Rater-Reliabilität.
  2. Die mehrachsige Kraftplattform AMTI Accugait Optimized™ (AMTI, Inc., Newton, MA) wird untersucht, da es an Studien mangelt, die ihre Eigenschaften in der MS-Population messen. Eine Bewertung der Validität dieses Tools wird in diese Messstudie aufgenommen.

Diese Studie ist zweiteilig, jeder mit einem eigenen Ziel:

Ziel Teil 1: Bestimmung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des TIS-modNV bei leichten und mittelschweren Behinderungsgraden in der MS-Bevölkerung.

Ziel Teil 2: Bestimmung der gleichzeitigen Gültigkeit des AMTI AccuGait OptimizedTM Kraftmessplattensystems im Vergleich zum Mini-BESTest bei leichten und mittelschweren Behinderungsgraden in der MS-Population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in Bodø, Kreis Nordland, Norwegen, unter Einbeziehung der MS-Bevölkerung durchgeführt, die an die MS-Ambulanz des Nordland-Krankenhauses (NLSH) angeschlossen ist und deren Adresse sich in einer der acht Gemeinden in der Region Salten befindet. Alle Personen in dieser Population, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Es werden Personen eingestellt, die den gesamten Bereich von EDSS 0-6,5 abdecken. Wenn zu viele Personen der Teilnahme zustimmen, wird ausgelost.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose (McDonalds-Kriterien)
  • EDSS = 0–6,5
  • Fähigkeit, mindestens 6 Meter zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die den Testanweisungen nicht folgen können, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte Trunk Impairment Scale – Norwegische Version (TIS-modNV)
Zeitfenster: 01. Januar 2023
TIS-modNV ist eine Ordinalskala mit sechs Items, die Beeinträchtigungen der Rumpfkontrolle misst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16, wobei 16 die beste Punktzahl bei der Rumpfkontrolle ist. Die Skala ist für Menschen mit Schlaganfall entwickelt und gültig und zuverlässig.
01. Januar 2023
Mehrachsiges Kraftmessplattensystem AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA).
Zeitfenster: 01. Januar 2023
Force-Plattform, die verschiedene Bereiche des Gleichgewichts bewertet (z. Druckzentrum, Schwung) im zwei- und einbeinigen Stand mit offenen und mit geschlossenen Augen.
01. Januar 2023

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: 01. Januar 2023
Mini-BESTest ist eine Ordinalskala mit 14 Items, die das Gleichgewicht im Stehen und Gehen misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-28, wobei 28 die beste Punktzahl für die Gleichgewichtsleistung ist. Die norwegische Übersetzung des Tests ist für Menschen mit MS gültig und zuverlässig.
01. Januar 2023
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 01. Januar 2023
EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung und Überwachung der Behinderung bei Menschen mit MS auf einer Skala von 0-10 und wird in Klinik und Forschung häufig eingesetzt. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bedeutet „keine Behinderung“ und eine Punktzahl von 10 „Tod durch MS“. EDSS-Scores 0-6,5 (die in dieser Studie enthaltenen Werte) umfassen Personen mit normaler neurologischer Untersuchung/vollständig gehfähig (Score 0) bis hin zu Personen, die eine Gehhilfe (Stock, Krücke) benötigen, um etwa 20 m ohne Pause zu gehen (Score 6,5).
01. Januar 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Mitarbeiter

Helse Nord
Nord University

Ermittler

  • Studienleiter: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trunk & balance tests in MS
  • HNF1608-21 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Northern Norway Regional Health Authoroty)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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