TIS-modNV:n ja AccuGait Force -alustan mittaustutkimus MS-tautia sairastavilla ihmisillä
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Nordlandssykehuset HF
Trunk Impairment Scale-modNV:n ja AMTI AccuGait -optimoidun voimaalustan pätevyys ja luotettavuus MS-populaatiossa lievän ja keskivaikean vamman tasoilla
Nykyinen hanke täyttää tietovajeen MS-tautia sairastavien, joilla on lievä ja keskivaikea vammaisuus. Tarkoituksena on arvioida mittausvälineiden riittävyyttä kehon hallintaan ja tasapainoon, jotka ovat edellytyksiä. optimaaliseen suorituskykyyn päivittäisessä fyysisessä toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vartalon hallinta ja tasapaino, jotka ovat välttämättömiä päivittäisessä toiminnassa, ovat usein heikentyneet MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Riittävät mittausvälineet kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin ovat siten perusteltuja. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta mittaustyökalua:
- Trunk Impairment asteikko - muunneltu norjalainen versio (TIS-modNV), joka on osoittanut korkean validiteetin ja luotettavuuden henkilöillä, joilla on stoke (Gjelsvik et al., 2012), mutta sen ominaisuuksia ei ole vielä arvioitu MS-potilailla. Samanaikainen validiteetti saldoasteikon, Mini-Balance Evaluation Systems -testin (Mini-BESTest) kanssa, sekä sen luotettavuus arvioijien välillä ja niiden välillä arvioidaan.
- AMTI Accugait Optimized™ -moniakselinen voimaalusta (AMTI, Inc., Newton, MA) tutkitaan, koska sen ominaisuuksia mittaavista MS-populaatiosta ei ole olemassa tutkimuksia. Tämän työkalun validiteettiarvio sisällytetään tähän mittaustutkimukseen.
Tämä tutkimus on kaksiosainen, jokaisella on erillinen tavoite:
Tavoite osa 1: Määrittää TIS-modNV:n validiteetti ja luotettavuus lievän ja keskivaikean vamman tasoilla MS-populaatiossa.
Tavoite osa 2: Määrittää AMTI AccuGait OptimizedTM -voimalevyjärjestelmän samanaikainen validiteetti verrattuna Mini-BESTestiin lievän ja keskivaikean vamman välillä MS-populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen Christin Arntzen, PHD
- Puhelinnumero: +47 91736886
- Sähköposti: ellen.c.arntzen@nord.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Puhelinnumero: +4740473368
- Sähköposti: stine.s.dahl@nord.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodø, Norja, 8000
- Nordland Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Christin Arntzen, PHD
- Puhelinnumero: +4791736886
- Sähköposti: ellen.c.arntzen@nord.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Puhelinnumero: +47 40473368
- Sähköposti: stine.s.dahl@nord.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan Bodøssa, Nordlandin läänissä, Norjassa, ja siihen osallistuu Nordlandin sairaalan (NLSH) MS-poliklinikan MS-tautien väestö, jonka osoite on jossakin Saltenin alueen kahdeksasta kunnasta.
Kaikki tähän väestöön kuuluvat henkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan.
Henkilöitä, jotka kattavat koko EDSS 0-6.5 -alueen, rekrytoidaan.
Jos liian moni suostuu osallistumaan, suoritetaan arvonta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi (McDonalds-kriteerit)
- EDSS = 0-6,5
- Kyky kävellä vähintään 6 metriä
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset suljetaan pois, jos he eivät pysty noudattamaan testiohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu runkovaurion asteikko – norjalainen versio (TIS-modNV)
Aikaikkuna: 01 tammikuuta 2023
|
TIS-modNV on kuuden kohdan järjestysasteikko, joka mittaa runkojohdon ohjauksen heikkenemistä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-16, missä 16 on paras pistemäärä rungon hallinnassa.
Vaaka on kehitetty aivohalvausta sairastaville, ja se on pätevä ja luotettava.
|
01 tammikuuta 2023
|
|
AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) moniakselinen voimalevyjärjestelmä
Aikaikkuna: 01 tammikuuta 2023
|
Voima-alusta, joka arvioi eri tasapainoalueita (esim.
paineen keskipiste, heiluminen) kaksi- ja yksijalkaisessa asennossa silmät auki ja silmät kiinni.
|
01 tammikuuta 2023
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: 01 tammikuuta 2023
|
Mini-BESTest on 14-osainen järjestysasteikko, joka mittaa tasapainoa seisomisessa ja kävelyssä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-28, 28 on paras tasapainosuorituksen pistemäärä.
Testin norjankielinen käännös on pätevä ja luotettava MS-tautia sairastaville.
|
01 tammikuuta 2023
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 01 tammikuuta 2023
|
EDSS on menetelmä MS-tautia sairastavien ihmisten vamman kvantifiointiin ja seurantaan asteikolla 0-10, ja sitä käytetään laajalti klinikoissa ja tutkimuksessa.
Kokonaispistemäärä 0 kuvaa "ei vammaisuutta" ja pistemäärä 10 kuvaa "MS-taudin aiheuttamaa kuolemaa".
EDSS-pisteet 0-6,5 (tähän tutkimukseen sisältyvät tasot) kattavat henkilöt, joilla on normaali neurologinen tutkimus/täysin ambulatorinen (pistemäärä 0), ja henkilöt, jotka tarvitsevat kävelyapuvälineitä (keppi, kainalosauva) kävelläkseen noin 20 metriä lepäämättä (pisteet 6,5).
|
01 tammikuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trunk & balance tests in MS
- HNF1608-21 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Northern Norway Regional Health Authoroty)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina