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Uno studio di misurazione di TIS-modNV e piattaforma di forza AccuGait nelle persone con SM

17 agosto 2022 aggiornato da: Nordlandssykehuset HF

La validità e l'affidabilità della scala di compromissione del tronco-modNV e della piattaforma di forza ottimizzata AccuGait AMTI nei livelli di disabilità lieve e moderata nella popolazione con SM

L'attuale progetto colmerà una lacuna conoscitiva nel follow-up delle persone con sclerosi multipla (SM) con livelli di disabilità lieve e moderata, con lo scopo di valutare l'adeguatezza degli strumenti di misurazione per il controllo del tronco e l'equilibrio, funzioni che sono prerequisiti per prestazioni ottimali nelle attività fisiche quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il controllo del tronco e l'equilibrio, necessari per le attività quotidiane, sono spesso compromessi nelle persone con SM. Sono quindi garantiti strumenti di misurazione adeguati per scopi clinici e di ricerca. In questo studio verranno esplorati due strumenti di misurazione:

  1. La scala Trunk Impairment - versione norvegese modificata (TIS-modNV), che ha dimostrato un'elevata validità e affidabilità negli individui con stoke (Gjelsvik et al., 2012), tuttavia le sue proprietà non sono ancora state valutate nelle persone con SM. Verrà valutata la validità concorrente con una bilancia, il Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), così come la sua affidabilità inter e intra-valutatore.
  2. Verrà esaminata la piattaforma di forza multiasse AMTI Accugait Optimized™ (AMTI, Inc., Newton, MA) poiché mancano studi che misurino le sue proprietà all'interno della popolazione con SM. Una valutazione della validità di questo strumento sarà inclusa in questo studio di misurazione.

Questo studio è in due parti, ciascuna con uno scopo separato:

Obiettivo parte 1: Determinare la validità e l'affidabilità del TIS-modNV attraverso i livelli di disabilità lieve e moderata nella popolazione con SM.

Obiettivo parte 2: Determinare la validità simultanea del sistema di piastre di forza AMTI AccuGait OptimizedTM rispetto al Mini-BESTest tra i livelli di disabilità lieve e moderata nella popolazione con SM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
  • Numero di telefono: +4740473368
  • Email: stine.s.dahl@nord.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8000
        • Nordland Hospital Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto a Bodø, nella contea di Nordland, in Norvegia, coinvolgendo la popolazione con SM affiliata alla clinica ambulatoriale per la SM del Nordland Hospital (NLSH) e il cui indirizzo è in uno degli otto comuni della regione del Salto. Tutte le persone in questa popolazione, che soddisfano i criteri di inclusione, saranno invitate a partecipare. Saranno reclutate persone che coprono l'intera gamma di EDSS 0-6.5. Se troppe persone acconsentono a partecipare ci sarà un sorteggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM (criteri McDonalds)
  • EDSS= 0-6,5
  • Capacità di camminare minimo 6 metri

Criteri di esclusione:

  • Le persone saranno escluse se non saranno in grado di seguire le istruzioni del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala modificata per il deterioramento del tronco - versione norvegese (TIS-modNV)
Lasso di tempo: 01 gennaio 2023
TIS-modNV è una scala ordinale a sei voci che misura le menomazioni del controllo del tronco. Il punteggio totale varia tra 0 e 16, dove 16 è il miglior punteggio nel controllo del tronco. La bilancia è sviluppata per e valida e affidabile per le persone con ictus.
01 gennaio 2023
Sistema di piastre di forza multiasse AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical technology, Inc., Watertown, USA)
Lasso di tempo: 01 gennaio 2023
Piattaforma di forza che valuta diversi domini di equilibrio (es. centro di pressione, ondeggiamento) in bipede e unipede in piedi ad occhi aperti e ad occhi chiusi.
01 gennaio 2023

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test dei sistemi di valutazione della mini bilancia (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: 01 gennaio 2023
Mini-BESTest è una scala ordinale di 14 elementi, che misura l'equilibrio in piedi e camminando. I punteggi totali vanno da 0 a 28, dove 28 è il miglior punteggio delle prestazioni di equilibrio. La traduzione norvegese del test è valida e affidabile per le persone con SM.
01 gennaio 2023
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 01 gennaio 2023
L'EDSS è un metodo per quantificare e monitorare la disabilità nelle persone con SM su una scala da 0 a 10 ed è ampiamente utilizzato nella clinica e nella ricerca. Un punteggio totale di 0 descrive "nessuna disabilità" e un punteggio di 10 descrive "morte dovuta a SM". I punteggi EDSS 0-6,5 (i livelli inclusi in questo studio) comprendono individui con normale esame neurologico/completamente deambulanti (punteggio 0) a individui che necessitano di ausili per la deambulazione (bastone, stampella) per camminare per circa 20 m senza riposare (punteggio 6,5).
01 gennaio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Collaboratori

Helse Nord
Nord University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Trunk & balance tests in MS
  • HNF1608-21 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Northern Norway Regional Health Authoroty)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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