Une étude de mesure de TIS-modNV et de la plateforme AccuGait Force chez les personnes atteintes de SEP
17 août 2022 mis à jour par: Nordlandssykehuset HF
La validité et la fiabilité de l'échelle de déficience du tronc-modNV et de la plate-forme de force optimisée AccuGait d'AMTI pour les niveaux d'incapacité légère et modérée dans la population SEP
Le projet actuel comblera un manque de connaissances dans le suivi des personnes atteintes de sclérose en plaques (SP) avec des niveaux d'incapacité légers et modérés, dans le but d'évaluer l'adéquation des outils de mesure pour le contrôle et l'équilibre du tronc, des fonctions qui sont des pré-requis pour une performance optimale dans les activités physiques quotidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le contrôle et l'équilibre du tronc, nécessaires aux activités quotidiennes, sont fréquemment altérés chez les personnes atteintes de SP. Des outils de mesure adéquats à des fins cliniques et de recherche sont donc justifiés. Dans cette étude deux outils de mesure seront explorés :
- L'échelle de déficience du tronc - version norvégienne modifiée (TIS-modNV), qui a démontré une validité et une fiabilité élevées chez les personnes atteintes d'un AVC (Gjelsvik et al., 2012), mais ses propriétés n'ont pas encore été évaluées chez les personnes atteintes de SEP. La validité concurrente avec une échelle d'équilibre, le Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), sera évaluée ainsi que sa fiabilité inter- et intra-évaluateur.
- La plateforme de force multi-axe AMTI Accugait Optimized™ (AMTI, Inc., Newton, MA) sera examinée car il y a un manque d'études mesurant ses propriétés au sein de la population SEP. Une évaluation de la validité de cet outil sera incluse dans cette étude de mesure.
Cette étude est en deux parties, chacune avec un objectif distinct :
Objectif partie 1 : Déterminer la validité et la fiabilité du TIS-modNV à travers les niveaux d'incapacité légers et modérés dans la population SEP.
Objectif partie 2 : Déterminer la validité simultanée du système de plateforme de force AMTI AccuGait OptimizedTM par rapport au Mini-BESTest pour les niveaux d'incapacité légers et modérés dans la population SEP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen Christin Arntzen, PHD
- Numéro de téléphone: +47 91736886
- E-mail: ellen.c.arntzen@nord.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Numéro de téléphone: +4740473368
- E-mail: stine.s.dahl@nord.no
Lieux d'étude
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Bodø, Norvège, 8000
- Nordland Hospital Trust
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Contact:
- Ellen Christin Arntzen, PHD
- Numéro de téléphone: +4791736886
- E-mail: ellen.c.arntzen@nord.no
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Contact:
- Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Numéro de téléphone: +47 40473368
- E-mail: stine.s.dahl@nord.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera menée à Bodø, dans le comté de Nordland, en Norvège, auprès de la population SEP affiliée à la clinique externe SEP de l'hôpital Nordland (NLSH) et dont l'adresse se trouve dans l'une des huit municipalités de la région de Salten.
Toutes les personnes de cette population répondant aux critères d'inclusion seront invitées à participer.
Des personnes couvrant toute la gamme EDSS 0-6.5 seront recrutées.
Si trop de personnes acceptent de participer, il y aura tirage au sort.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP (critères McDonalds)
- EDSS= 0-6.5
- Capacité à marcher minimum 6 mètres
Critère d'exclusion:
- Les personnes seront exclues si elles ne sont pas en mesure de suivre les instructions du test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle de déficience du tronc modifiée - version norvégienne (TIS-modNV)
Délai: 01 janvier 2023
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TIS-modNV est une échelle ordinale à six items mesurant les déficiences du contrôle du tronc.
Le score total varie entre 0 et 16, 16 étant le meilleur score pour le contrôle du tronc.
L'échelle est développée pour et valide et fiable pour les personnes ayant subi un AVC.
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01 janvier 2023
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AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical technology, Inc., Watertown, États-Unis) système de plaque de force multi-axes
Délai: 01 janvier 2023
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Plate-forme de force évaluant différents domaines d'équilibre (c.
centre de pression, balancement) en position bi- et unipédale avec les yeux ouverts et avec les yeux fermés.
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01 janvier 2023
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le test des systèmes d'évaluation des mini-balances (Mini-BESTest)
Délai: 01 janvier 2023
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Mini-BESTest est une échelle ordinale de 14 items, mesurant l'équilibre en position debout et en marchant.
Les scores totaux vont de 0 à 28, 28 étant le meilleur score de performance d'équilibre.
La traduction norvégienne du test est valide et fiable pour les personnes atteintes de SEP.
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01 janvier 2023
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: 01 janvier 2023
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L'EDSS est une méthode de quantification et de surveillance du handicap chez les personnes atteintes de SEP sur une échelle de 0 à 10 et est largement utilisée en clinique et en recherche.
Un score total de 0 décrit "aucune incapacité" et un score de 10 décrit "un décès dû à la SEP".
Les scores EDSS de 0 à 6,5 (les niveaux inclus dans cette étude) englobent les individus avec un examen neurologique normal/entièrement ambulatoires (score 0) aux individus nécessitant une aide à la marche (canne, béquille) pour marcher environ 20 m sans repos (score 6,5).
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01 janvier 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
16 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trunk & balance tests in MS
- HNF1608-21 (Autre subvention/numéro de financement: Northern Norway Regional Health Authoroty)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .