Измерительное исследование TIS-modNV и платформы AccuGait Force у людей с РС
17 августа 2022 г. обновлено: Nordlandssykehuset HF
Валидность и надежность шкалы поражения туловища-modNV и оптимизированной силовой платформы AMTI AccuGait для легких и умеренных уровней инвалидности в популяции РС
Текущий проект заполнит пробел в знаниях о последующем наблюдении за людьми с рассеянным склерозом (РС) с легкими и умеренными уровнями инвалидности с целью оценки адекватности инструментов измерения для контроля туловища и баланса, функций, которые являются предварительными условиями. для оптимальной производительности при повседневных физических нагрузках.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Контроль туловища и равновесие, необходимые для повседневной деятельности, часто нарушаются у людей с РС. Таким образом, необходимы адекватные инструменты измерения для клинических и исследовательских целей. В этом исследовании будут изучены два инструмента измерения:
- Шкала Trunk Impairment – модифицированная норвежская версия (TIS-modNV), которая продемонстрировала высокую валидность и надежность у лиц с инсультом (Gjelsvik et al., 2012), однако ее свойства еще не оценивались у больных РС. Будет оцениваться одновременная валидность с помощью шкалы баланса, теста систем оценки мини-баланса (Mini-BESTest), а также его меж- и внутриэкспертная надежность.
- Будет изучена многоосевая силовая платформа AMTI Accugait Optimized™ (AMTI, Inc., Ньютон, Массачусетс), поскольку исследований, измеряющих ее свойства в популяции РС, недостаточно. Оценка валидности этого инструмента будет включена в это измерительное исследование.
Это исследование состоит из двух частей, каждая из которых преследует отдельную цель:
Цель, часть 1: определить достоверность и надежность TIS-modNV при легкой и средней степени инвалидности в популяции с РС.
Цель, часть 2: определить одновременную валидность системы силовых пластин AMTI AccuGait OptimizedTM по сравнению с Mini-BESTest при легкой и умеренной степени инвалидности в популяции с РС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ellen Christin Arntzen, PHD
- Номер телефона: +47 91736886
- Электронная почта: ellen.c.arntzen@nord.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Номер телефона: +4740473368
- Электронная почта: stine.s.dahl@nord.no
Места учебы
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8000
- Nordland Hospital Trust
-
Контакт:
- Ellen Christin Arntzen, PHD
- Номер телефона: +4791736886
- Электронная почта: ellen.c.arntzen@nord.no
-
Контакт:
- Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
- Номер телефона: +47 40473368
- Электронная почта: stine.s.dahl@nord.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в Будё, графство Нурланн, Норвегия, с участием пациентов с РС, работающих в амбулаторной клинике РС при больнице Нурланд (NLSH), адрес которых находится в одном из восьми муниципалитетов региона Зальтен.
Всем людям в этой популяции, соответствующим критериям включения, будет предложено принять участие.
Будут набраны люди, охватывающие весь диапазон EDSS 0-6,5.
Если слишком много людей согласится участвовать, будет жеребьевка.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РС (критерии Макдональдса)
- ЭДСС= 0-6,5
- Возможность пройти не менее 6 метров
Критерий исключения:
- Люди будут исключены, если не смогут следовать инструкциям теста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала поражения туловища - норвежская версия (TIS-modNV)
Временное ограничение: 01 января 2023 г.
|
TIS-modNV представляет собой порядковую шкалу из шести пунктов, измеряющую нарушения контроля над туловищем.
Суммарный балл колеблется от 0 до 16, где 16 — лучший результат в контроле туловища.
Шкала разработана для людей, перенесших инсульт, действительна и надежна.
|
01 января 2023 г.
|
|
AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical technology, Inc., Уотертаун, США) многоосевая система силовых пластин
Временное ограничение: 01 января 2023 г.
|
Силовая платформа, оценивающая различные области баланса (т.
центр давления, качание) в дву- и одноногом положении с открытыми и закрытыми глазами.
|
01 января 2023 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: 01 января 2023 г.
|
Mini-BESTest представляет собой порядковую шкалу из 14 пунктов, измеряющую равновесие в положении стоя и при ходьбе.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, где 28 — это лучший результат балансировки.
Норвежский перевод теста действителен и надежен для людей с рассеянным склерозом.
|
01 января 2023 г.
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 01 января 2023 г.
|
EDSS — это метод количественной оценки и мониторинга инвалидности у людей с РС по шкале от 0 до 10, который широко используется в клинике и исследованиях.
Общий балл 0 описывает «отсутствие инвалидности», а балл 10 описывает «смерть из-за рассеянного склероза».
Баллы EDSS 0–6,5 (уровни, включенные в это исследование) охватывают людей с нормальным неврологическим обследованием/полностью амбулаторных (балл 0) и лиц, нуждающихся в вспомогательных средствах для ходьбы (трость, костыль), чтобы пройти около 20 м без отдыха (балл 6,5).
|
01 января 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trunk & balance tests in MS
- HNF1608-21 (Другой номер гранта/финансирования: Northern Norway Regional Health Authoroty)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .