Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een meetstudie van TIS-modNV en AccuGait Force Platform bij mensen met MS

17 augustus 2022 bijgewerkt door: Nordlandssykehuset HF

De validiteit en betrouwbaarheid van de Trunk Impairment Scale-modNV en het AMTI AccuGait Optimized Force Platform voor lichte en matige invaliditeitsniveaus in de MS-populatie

Het huidige project zal een kennislacune opvullen in de follow-up van mensen met Multiple Sclerose (MS) met lichte en matige handicapniveaus, met als doel de adequaatheid van meetinstrumenten voor rompcontrole en evenwicht, functies die eerste vereisten zijn, te beoordelen voor optimale prestaties bij dagelijkse fysieke activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Rompcontrole en evenwicht, noodzakelijk voor dagelijkse activiteiten, zijn vaak verstoord bij mensen met MS. Adequate meetinstrumenten voor klinische en onderzoeksdoeleinden zijn dus gerechtvaardigd. In deze studie zullen twee meetinstrumenten worden onderzocht:

  1. De Trunk Impairment scale - gemodificeerde Noorse versie (TIS-modNV), die een hoge validiteit en betrouwbaarheid heeft aangetoond bij personen met stoke (Gjelsvik et al., 2012), maar de eigenschappen ervan zijn nog niet beoordeeld bij mensen met MS. Gelijktijdige validiteit met een balansschaal, de Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), zal worden beoordeeld, evenals de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid.
  2. Het AMTI Accugait Optimized™ meerassige krachtplatform (AMTI, Inc., Newton, MA) zal worden onderzocht, aangezien er een gebrek is aan studies die de eigenschappen ervan meten bij de MS-populatie. In dit meetonderzoek zal een validiteitsbeoordeling van dit instrument worden opgenomen.

Deze studie bestaat uit twee delen, elk met een apart doel:

Doel deel 1: Vaststellen van de validiteit en betrouwbaarheid van de TIS-modNV voor lichte en matige handicapniveaus in de MS-populatie.

Doel deel 2: Vaststellen van de gelijktijdige validiteit van het AMTI AccuGait OptimizedTM-krachtplaatsysteem in vergelijking met de Mini-BESTest voor lichte en matige handicapniveaus in de MS-populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in Bodø, provincie Nordland, Noorwegen, waarbij de MS-populatie wordt betrokken die is aangesloten bij de MS-polikliniek van het Nordland Hospital (NLSH) en wiens adres zich in een van de acht gemeenten in de regio Salten bevindt. Alle mensen in deze populatie die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden verzocht deel te nemen. Mensen die het hele bereik van EDSS 0-6.5 bestrijken, zullen worden aangeworven. Als er te veel mensen mee willen doen, zal er geloot worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS-diagnose (McDonalds-criteria)
  • EDSS= 0-6,5
  • Mogelijkheid om minimaal 6 meter te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen worden uitgesloten als ze de testinstructies niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aangepaste Trunk Impairment Scale - Noorse versie (TIS-modNV)
Tijdsspanne: 01 januari 2023
TIS-modNV is een ordinale schaal met zes items die stoornissen in rompcontrole meet. De totale score varieert van 0-16, waarbij 16 de beste score is voor rompcontrole. De schaal is ontwikkeld voor en valide en betrouwbaar voor mensen met een beroerte.
01 januari 2023
AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical technology, Inc., Watertown, VS) meerassig krachtplaatsysteem
Tijdsspanne: 01 januari 2023
Force-platform dat verschillende evenwichtsdomeinen beoordeelt (bijv. drukpunt, zwaai) in twee- en eenvoetige stand met ogen open en met gesloten ogen.
01 januari 2023

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: 01 januari 2023
Mini-BESTest is een ordinale schaal met 14 items, die de balans meet bij staan ​​en lopen. De totaalscores variëren van 0-28, waarbij 28 de beste balansscore is. De Noorse vertaling van de test is valide en betrouwbaar voor mensen met MS.
01 januari 2023
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 01 januari 2023
EDSS is een methode voor het kwantificeren en monitoren van handicaps bij mensen met MS op een schaal van 0-10 en wordt veel gebruikt in klinieken en onderzoek. Een totaalscore van 0 beschrijft "geen handicap" en een score van 10 beschrijft "overlijden door MS". EDSS-scores 0-6,5 (de niveaus opgenomen in deze studie) omvat personen met een normaal neurologisch onderzoek/volledig ambulant (score 0) tot personen die een loophulpmiddel (stok, kruk) nodig hebben om ongeveer 20 meter te lopen zonder te rusten (score 6,5).
01 januari 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Medewerkers

Helse Nord
Nord University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trunk & balance tests in MS
  • HNF1608-21 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authoroty)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren